Anvisa divulga nota sobre reteste de matérias-primas

Diante das implicações práticas geradas pela ausência do conceito de reteste de matérias-primas nas normas de Boas Práticas de Fabricação de produtos saneantes e cosméticos, a Anvisa avaliou o tema e publicou uma nota técnica direcionada aos fiscais sanitários e ao setor regulado. Além de tratar do reteste, a nota harmoniza os conceitos de data de validade, reanálise e revalidação dessas matérias-primas.

A ausência de uma harmonização sobre o tema vinha gerando o desperdício de grandes volumes de matérias-primas, além de impactos ambientais e econômicos. A nota técnica expressa o entendimento da Anvisa de que os conceitos de data de validade, reanálise, data de reteste e de revalidação positivados em relação aos ingredientes ativos e excipientes utilizados na fabricação de medicamentos podem ser estendidos para ingredientes ativos e excipientes utilizados em cosméticos e em saneantes, fabricados no Brasil.

A exigência é que a extensão do conceito de data de reteste esteja expressamente vinculada ao cumprimento, pelo fabricante, de diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, tais como qualificação de fornecedores e controle de qualidade de matérias-primas. Assim, a segurança e a qualidade desses produtos são mantidas.

Entenda os conceitos

Reanálise: ensaio realizado em materiais previamente aprovados para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Data de validade: data estabelecida nas embalagens (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenado corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante e mantidas as condições de armazenamento preestabelecidas. A data de reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi estabelecido pelo fabricante do insumo.

Revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que estes continuem cumprindo os requisitos estabelecidos.

Confira a íntegra da Nota Técnica 14/2019/SEI/GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA.

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