Acompanhe a 18ª reunião pública da Diretoria Colegiada

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realiza na terça-feira (6/8), a partir das 10h, sua 18ª reunião pública de 2019, na sede do órgão, em Brasília (DF). Consta da pauta a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece alterações na atual norma sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco. Os diretores também deverão analisar proposta de RDC que atualiza o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e a aprovação da 6ª edição da Farmacopeia Brasileira.

Na pauta está prevista, ainda, a apreciação de abertura de sete consultas públicas. Nesse sentido, deve ser analisada proposta de consulta pública sobre níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul e os critérios para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos. Também serão discutidas a atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos e a revisão do marco regulatório para registro e notificação de insumos farmacêuticos ativos.

Três consultas públicas abordam a questão dos medicamentos e produtos biológicos. Os temas dessas consultas públicas são: requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos; alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos; e instrução normativa que regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para subsidiar as petições de alteração pós-registro de cancelamento de registro dos produtos biológicos.

Além disso, os diretores da Anvisa deverão analisar o enquadramento do produto Pliazon® para fins de regularização sanitária e a abertura do processo regulatório para atualização da lista de medicamentos isentos de prescrição. Faz parte da pauta, ainda, o relatório preliminar de análise de impacto regulatório sobre o monitoramento econômico de produtos para a saúde no Brasil e tomada pública de subsídios (TPS).

Depois dos assuntos deliberativos de regulação, haverá o julgamento de recursos administrativos. Confira aqui a íntegra da pauta da 18ª reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa .

18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 6/8/2019, terça-feira.

Horário: 10h.

Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada – Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: SIA, Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília (DF).

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