Primeiro Exercício Simulado Internacional entre Autoridades Regulatórias

A Anvisa elaborou e conduziu o primeiro Exercício Simulado da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos ou International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).

Iniciado no último 18 de agosto, e finalizado nessa quarta-feira (22/8), contou com a presença de mais de 40 representantes de 15 Autoridades Regulatórias Nacionais (ARN) no mundo. Teve o intuito de validar o processo de ativação da ICMRA e compartilhamento de informações na abordagem das emergências de saúde pública de importância internacional.

O Brasil também liderou a iniciativa de Gerenciamento de Emergências, a qual estabeleceu um documento norteador de estrutura organizacional e de coordenação internacional para a atuação das ARN nas Emergências de Saúde Pública. A Anvisa estabeleceu três cenários principais para sua atuação nas emergências de saúde pública, são eles:

- Incidentes de qualidade, segurança ou eficácia de produtos regulados de impacto nacional.

- Indisponibilidade ou descontinuação nacional de produtos estratégicos que pode desencadear a desassistência à saúde, incluindo os desastres. - Necessidade urgente de novas tecnologias para identificação, tratamento ou profilaxia frente às ameaças emergentes e reemergentes, evento inusitado ou qualquer condição que promova restrição à circulação de produtos e viajantes.

A iniciativa tem o propósito de estabelecer caminhos para a efetiva contribuição do setor, agregando ao campo regulatório uma estratégia internacional e coordenada, para apoiar a resposta às Emergências de Saúde Pública.

Participantes

Além da Anvisa e do Ponto Focal Nacional para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI), participaram do exercício simulado mais de 40 profissionais de 15 países, incluindo Reino Unido, Japão, Estados Unidos, Austrália, Suíça, Singapura, Itália, Irlanda, México, Alemanha, Holanda, Nigéria e, entre outros, EMA (European Medicine Agency) e da Organização Mundial de Saúde

Resultados do simulado

A estrutura proposta para o envolvimento das ARN nas Emergências de Saúde Pública e os resultados do simulado, serão apresentados na reunião presencial dos chefes de autoridades regulatórias, em Washington/DC, em setembro de 2018.

ICMRA

A Anvisa é membro da ICMRA, que atua como um fórum aberto a todas as Autoridades Regulatórias de Medicamentos para apoiar a cooperação internacional. A entidade voluntária trabalha em conjunto, com foco estratégico para os reguladores de produtos de saúde de todas regiões do mundo para a liderança estratégica sobre questões e desafios regulatórios. Desta forma, a coalizão visa:

• identificar formas de melhor utilizar as iniciativas e recursos existentes.
• desenvolver estratégias para abordar os desafios atuais e emergentes na regulação da medicina humana global, como a crescente complexidade das cadeias de suprimento globalizadas.
• fornecer orientação para áreas e atividades comuns e áreas de trabalho, identificando as potenciais sinergias

PFN-RSI

O Regulamento Sanitário Internacional (RSI) é um marco legal juridicamente vinculante, acordado por todos os 196 Estados Membros da OMS, que fornece um mecanismo para colaboração internacional e coordenação de ações diante de eventos de saúde pública com potencial impacto internacional.

O propósito e a abrangência do Regulamento são prevenir, proteger, controlar e dar uma resposta de saúde pública contra a propagação internacional de doenças, de maneira proporcional e restrita aos riscos para a saúde pública, e que evitem interferências desnecessárias com o tráfego e o comércio internacionais.

Em cumprimento ao RSI cada país (Estado Parte) define um Ponto Focal Nacional (PFN) que deve estar acessível a todo o momento para as comunicações com os Pontos de Contato do RSI da OMS e para comunicar em nome do país os eventos de relevância para a saúde pública internacional.

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