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recolhimento voluntário
Pharmaton – empresa identifica problema em 29 lotes
Resultados insatisfatórios de testes laboratoriais motivaram a suspensão de 29 lotes do medicamento Pharmaton. As cápsulas gelatinosas, compostas por complexos de vitaminas e demais componentes, são fabricadas pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., que comunicou espontaneamente à Anvisa sobre os resultados dos testes e o consequente recolhimento voluntário, por parte da própria empresa, dos 29 lotes.
De acordo com comunicado emitido pela empresa, os lotes apresentaram valores do teste de desintegração das cápsulas gelatinosas fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento. O desvio identificado pela empresa é classificado como risco “Classe III”, conforme definido pela RDC 55/05: “situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde”.
Após ser comunicada, a Anvisa determinou, via Resolução RE 1.461 de 2 de junho de 2017, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes em questão.
A RE determina ainda que a empresa Boehringer Ingelheim promova o recolhimento dos lotes do medicamento disponíveis no mercado.
Confira abaixo os lotes suspensos:
| Apresentação |
Lote |
Validade |
| PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 30 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES |
F0202802 F0366001 F0366102 F0373002 F0383101 F0383201 G0010502 G0033601 G0041401 G0256201 G0256301 |
12/08/2017 06/01/2018 08/01/2018 18/01/2018 01/02/2018 02/02/2018 22/02/2018 26/02/2018 02/03/2018 29/09/2018 29/09/2018 |
| PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 100 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES |
F0149802 F0149901 F0171802 F0202701 F0236601 G0041402 G0041501 G0256801 |
16/06/2017 17/06/2017 25/06/2017 10/08/2017 02/10/2017 02/03/2018 07/03/2018 04/10/2018 |
| PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 60 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES |
F0149801 F0171801 F0202702 F0202801 F0366101 F0373001 F0383202 G0010501 G0256401 G0256501 |
16/06/2017 25/06/2017 10/08/2017 12/08/2017 08/01/2018 18/01/2018 02/02/2018 22/02/2018 27/09/2018 30/09/2018 |
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