Orientações sobre procedimentos de análise de produtos biológicos

A análise de pedido de registro e pós-registro de produtos biológicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conta com novas regras desde fevereiro deste ano, quando foi publicada a Orientação de Serviço nº 45 . O documento traz todo o detalhamento dos procedimentos para a análise de petições protocoladas por empresas do setor produtivo junto ao órgão.

Para facilitar a pesquisa sobre o que é exigido na fase de aditamento do processo de registro e pós-registro, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) criou códigos específicos, disponíveis na área destinada à Consulta de Assuntos , no Portal da Anvisa.

“Para fins de execução do procedimento de análise otimizado, as empresas devem aditar ao processo os documentos preconizados na Orientação de Serviço 45, antes do início da análise técnica. Por este motivo, foram criados códigos específicos de aditamento, os quais deverão ser utilizados pelas empresas quando forem fazer petições junto à Anvisa”, explica Daniela Marreco Cerqueira, da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos da GGMED. Para ela, as novas regras representam o aprimoramento de processos internos de análise de solicitações do setor regulado referentes aos produtos biológicos.

Exigências

Para o aditamento, são exigidos, por exemplo, comprovante de pagamento ou isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), análises referentes aos produtos biológicos elaboradas pelas agências reguladoras norte-americana ( Food And Drug Administration - FDA ) ou europeia ( European Medicines Agency - EMA ), além de informações sobre a qualidade, segurança e eficácia, entre outros dados estabelecidos pela OS nº 45.

Confira abaixo os novos códigos inseridos na lista de consulta de assuntos da Anvisa:

• 11335 – Referente ao aditamento na fase de registro de produtos biológicos ;
• 11336 – Referente ao aditamento ao pós-registro de produtos biológicos.

Para saber mais, acesse a área dedicada à Consulta de Assuntos e também o conteúdo integral da OS nº 45 , disponível no Portal da Anvisa.

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