Novos Organismos Auditores são reconhecidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária reconheceu, através da resolução RE 193 e 194/17 , dois novos Organismos Auditores: o DQS Medizinprodukte GmbH, da Alemanha, e o DEKRA Certification B.V., da Holanda.

Os reconhecimentos têm validade até o dia 31 de dezembro de 2018, podendo ser revogados ou renovados a critério da Anvisa. Os Organismos Auditores devem garantir livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências.

A atuação dos organismos auditores faz parte do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde, o MDSAP (sigla em inglês). O projeto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado pelas Agências Sanitárias, para realizar uma auditoria única que contempla os requisitos regulatórios das Autoridades participantes.