Novas regras para o registro de fumígenos

Entra em vigor nesta segunda-feira (6/8), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 226/18, da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos técnicos e os procedimentos a serem observados no cadastro de tabacos beneficiados e nos processos de cadastro e registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco. A norma, publicada no Diário Oficial da União (DOU), dia 2/5 deste ano, tem como objetivo acrescentar melhorias relativas ao controle dos produtos provenientes do tabaco, entre elas:

• Definições mais claras dos tipos de produtos fumígenos.
• Simplificação do processo para fins exclusivos de exportação.
• Avanços no conhecimento da constituição dos produtos, em cumprimento ao que determina os art. 9 e 10 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco.
• Novas exigências para os laudos analíticos apresentados pelas empresas.
• Necessidade de apresentação de análise laboratorial para alguns aditivos.
• Avanços na rastreabilidade de produtos, com a previsão de inspeções sanitárias para a verificação de conformidade.
• Exigência de que as empresas retenham documentações analíticas e de produção, bem como da cadeia de distribuição dos produtos, para fins de auditoria.

Peticionamento eletrônico

Uma novidade que a nova Resolução institui é a implantação do sistema 100% eletrônico para peticionamento e protocolização junto à Anvisa para as petições relacionadas aos produtos fumígenos. Entretanto, a Anvisa poderá estabelecer outras formas de peticionamento e protocolização, inclusive em formato não eletrônico, segundo interesse da Administração, incluindo o peticionamento manual e o protocolo físico das petições.

Regularização

Vale lembrar que é proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer produto fumígeno que não esteja devidamente regularizado na Anvisa.

Dessa forma, vale lembrar que com a nova RDC 226/18, ficam revogadas as RDC  90, de 27 de dezembro de 2007, RDC  32, de 29 de maio de 2008, e a RDC  44, de 18 de junho de 2008.

O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas neste diploma legal e demais disposições aplicáveis, sem prejuízo das sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis.

Para saber mais sobre as novas regras do registro de produtos fumígenos derivados do tabaco, acesse a norma na íntegra clicando aqui. Demais dúvidas relativas à nova RDC podem ser esclarecidas por meio dos canais de atendimento da Anvisa.

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