Medicamentos dinamizados contam com novas regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.

O principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que trata das  indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos. As novas regras entram em vigor a partir de 25 de setembro de 2018.

A Anvisa ressalta que a IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.

O que são medicamentos dinamizados?

Conforme a RDC 238, são considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Esses medicamentos são preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa. Apenas os medicamentos industrializados são registrados pela Anvisa.

Revisão

Para elaborar o novo conjunto de normas sobre medicamentos dinamizados, foi considerada a atualização de compêndios oficiais e outras referências utilizadas pelo órgão regulador. Com isso, foi possível o aprimoramento do conteúdo técnico do marco regulatório, a ampliação de assuntos pós-registro e a implementação do Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

A RDC 238 está em consonância com as necessidades da sociedade brasileira em relação à maior agilidade na atuação do órgão e amplia, de forma significativa, a abrangência da notificação simplificada como forma de regularização de medicamentos dinamizados, mantendo e aprimorando os requisitos de segurança e de qualidade, mas conferindo mais celeridade ao processo e contribuindo para a ampliação do acesso a esses medicamentos.

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