Laboratórios já podem pedir registro para doenças raras

Entrou em vigor nesta terça-feira (27/2), a regra que propõe agilizar o registro de medicamentos para doenças raras. A norma busca facilitar o acesso aos medicamentos destinados às doenças raras.

As empresas que queiram fazer essa solicitação já podem utilizar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017), que entrou em vigor nesta terça-feira (27/2).

Peticionamento pelas empresas

A nova resolução traz algumas modificações para a solicitação de registro pelas empresas. Os laboratórios farmacêuticos interessados em solicitar anuência de ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento especial deverão fazê-lo pelo código de assunto 11316 – Aditamento doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de pesquisa clínica ou de registro na Anvisa.

Deverá ser informada na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e à ata da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.

A perspectiva é que o sistema de peticionamento seja atualizado em breve para que a solicitação seja feita no próprio momento da petição, como prevê o artigo 5º da resolução.

O artigo 7º da resolução também exige que as petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamentos para doenças raras devem trazer uma documentação específica. Confira a lista abaixo:

1. Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado;
2. Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença;
3. Dados mundiais e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara para a qual o medicamento será indicado; e
4. Documento comprobatório de designação de medicamento para doença rara por outra autoridade reguladora do mundo, quando disponível.

Medicamento novo sintético

No caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 - Medicamento Novo - Registro de Medicamento Novo.

Acesse o texto completo da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017)

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