Estudos de estabilidade de medicamentos em discussão

Os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento estão sendo discutidos pela Anvisa. Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade.

O debate está aberto no Consulta Pública 453/17 e ocorrerá, também, uma audiência pública presencial no dia 5 de fevereiro.

A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes, além disso existem diversas recomendações em outros documentos da Anvisa, o que prejudica o entendimento dos critérios. Os regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações subjetivas.

Os estudos de estabilidade de longa duração levam 2 anos ou mais, já os estudos acelerados levam cerca de 6 meses. Com esse investimento de tempo e de recursos é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa.

A revisão das regras também faz parte do processo de aceitação da Anvisa no ICH, um conselho internacional dedicado à harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos humanos.

Consulta Pública

Qualquer pessoa interessada no tema pode contribuir. Basta acessar a página da Consulta Pública 453/17, ler a proposta, a justificativa para a discussão do tema e acessar o formulário de contribuição. O prazo de contribuição vai até o próximo dia 9 de abril.

Audiência Pública

A audiência pública será realizada no dia 5 de fevereiro na sede da Anvisa em Brasília. O acesso é livre e condicionado à lotação do auditório.

• Quando: 5 de fevereiro de 2018 – 9h as 12h e das 13h às 16h.
• Onde: Auditório da Anvisa – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial 57, Brasília/DF.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial