Ensaios clínicos: Anvisa discute regulamentação

A Anvisa realizará, dia 5 de outubro, um diálogo setorial para a apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil.

O objetivo da reunião é apresentar e discutir o texto final da regulamentação sobre o tema, após a discussão em consulta pública ( CP 416/2017 ), bem como dar transparência às etapas de elaboração da regulação.

A atividade será aberta aos servidores da Anvisa e de outros órgãos de governo, ao setor regulado e à sociedade em geral, que cumprem um papel importante em todo o processo de construção de atos normativos.

Os interessados devem fazer inscrição prévia, por meio do link https://goo.gl/forms/w2QgXR3seXveP6vs2 . Os inscritos receberão a minuta final da resolução da Diretoria Colegiada (RDC), para análise prévia.

Confira abaixo mais informações sobre o tema e participe da programação do diálogo setorial sobre a regulamentação de ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas.

Inovação e desafio

Os produtos de terapias avançadas são uma grande promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis. No entanto, representam um desafio ao desenvolvimento de mecanismos regulatórios relacionados à produção e à caracterização desses produtos, à condução de ensaios clínicos e à determinação de requisitos de segurança e qualidade para o seu registro, distribuição e uso.

Ao contrário das células e tecidos utilizados para finalidade de uso convencional, os produtos de terapias avançadas sofrem manipulação extensa, com expansão e diferenciação de células em cultura ou, ainda, modificação do seu material genético. Em algumas situações, também desempenham função inovadora e diferente da que desempenhariam no organismo em sua forma original.

Um exemplo de um produto de terapia avançada são as CAR T-Cells, que são células T (linfócitos ou células de defesa) do próprio paciente, modificadas geneticamente e utilizadas no tratamento de linfomas refratários, isto é, aqueles que não são controlados em terapias tradicionais.

Devido às peculiaridades dos produtos de terapias avançadas, as principais agências internacionais estão desenvolvendo um modelo regulatório fundamentado na avaliação de pré-mercado desses produtos. Esse modelo envolve mecanismos de controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clínicos) e a disponibilização no território nacional dos produtos, mediante registro sanitário.

Atividade : Diálogo setorial para apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil.

Data : 5 de outubro.

Local : auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Programação :

• Abertura - 14h às 14h30.
• Apresentação do modelo regulatório para os produtos de terapias avançadas e principais alterações na minuta - 14h30 às 15h30.
• Debate, encaminhamentos e encerramento da reunião - 15h30 às 17h30.

Leia também:

Justificativa para publicação da CP 416/2017

Webinar: regulação de produtos de terapias avançadas

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