Células CAR-T: fórum discute terapias avançadas

Começou nesta segunda-feira (22/10) o Fórum em Produtos de Terapias Celulares Avançadas com foco nas células CAR-T. O evento, realizado no auditório da sede da Anvisa, em Brasília, contou com cerca de 130 participantes, entre profissionais que atuam na área regulatória, controle de qualidade, pesquisa clínica e científica da indústria farmacêutica e de instituições de pesquisa. O grupo trocou informações sobre as terapias CAR-T, as particularidades da manufatura e do controle de qualidade, além de debater estratégias para qualificar a logística dos produtos.

O gerente da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, João Batista da Silva Júnior, explica que, no Brasil, as terapias celulares começaram a ser regulamentadas em 2004. A partir de 2012, houve um divisor de águas com a modificação de células em laboratório, que deu origem a terapias avançadas e à necessidade de controle celular, como avaliação de eficácia, segurança e qualidade.

Normas e modelos

"Agora chegou a fase de estabelecer normas para a produção brasileira, já que há empresas e pesquisadores preparados", afirma Batista. Segundo ele, o campo é promissor: pacientes em tratamento de câncer que usam a terapia têm queda de recidiva de 5% a 70%, comprovando o potencial dos produtos dessas terapias.

A previsão é aprovar o modelo de ensaio clínico de terapias avançadas até novembro deste ano e o modelo de registro até junho de 2019. O modelo de boas práticas já foi aprovado com a publicação da RDC 214, de 7 de fevereiro de 2018.

Êxito

A diretora de Assuntos Regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), Rosana Mastellaro, chama a atenção para a quantidade de profissionais com conhecimento e estudo que trabalham com produtos de terapias celulares avançadas com foco nas células CAR-T no Brasil. Além disso, aponta o êxito que tem sido obtido com terapias capazes de regredir, tratar e curar a doença, em alguns casos com uma única aplicação. "Atualmente essa perspectiva é focada em oncologia porque há um elevado número de mortes, mas essas terapias podem futuramente se estender para outras áreas e tratamentos”, afirma Mastellaro.

O evento continua nesta terça-feira (23/10), das 9h às 16h, no auditório da sede da Anvisa, em Brasília.

Células CAR-T

Consistem em células de defesa extraídas do próprio corpo do paciente e “moldadas” em laboratório para atacar as células tumorais, sendo consideradas como um tratamento promissor contra vários tipos de câncer.

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