Cancelado registro de 16 modelos de glicosímetros

Atualização de (20/12/2018): O produto "Família de Medidor de Glicose Tensortip", da empresa VR Medical, foi retirado da lista, após a Anvisa acatar um recurso que retornou o processo para análise técnica. Os produtos Reagentes Onetouch Ultra e Onetouch Select da Johnson & Johnson  estão autorizados até o esgotamento do estoque, visto o baixo risco sanitário.

A Anvisa cancelou os registros de 16 modelos de glicosímetros. A decisão foi to mada para retirar do mercado apenas os produtos que não atendem ao padrão internacional de desempenho descrito na Norma ISO 15197:2013 ou que não apresentaram a documentação necessária. A medida está na Resolução RE 3.161 , de 16 de novembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Os glicosímetros são utilizados para monitorar os níveis de glicemia dos pacientes com diabetes. A iniciativa da Anvisa resguarda a segurança das pessoas diabéticas no Brasil, dada a importância do monitoramento frequente da glicemia para os portadores da doença e o crescente número de usuários deste tipo de dispositivo a cada ano.

Todos os produtos destinados ao automonitoramento da glicose precisam atender aos requisitos da Norma ISO 15197:2013, que é um dos critérios para obtenção do registro junto à Anvisa.

Usuário: o que fazer?

O usuário que já possui um produto que faça parte da relação de registros cancelados e que esteja dentro do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções de uso. As secretarias de saúde ou órgãos públicos que tenham adquirido produtos listados na relação de registros cancelados devem verificar, junto aos licitantes, as condições contratuais cabíveis.

Vale destacar que a proibição de comercialização dos produtos glicosímetros e tiras com registro cancelado reforça a importância da homologação responsável e criteriosa desses produtos, uma vez que o não atendimento dos padrões de desempenho afeta diretamente a saúde do paciente.

Determinação

Em maio de 2018, a Anvisa determinou, através da Instrução Normativa 24 , que todas as empresas detentoras de registros de comercialização de produtos para automedição de glicemia apresentassem os relatórios de desempenho necessários. Estes estudos deveriam ser entregues no prazo de 180 dias após a publicação da norma em questão.

Como resultado deste acompanhamento, a Agência publicou a Resolução RE 3.161, cancelando o registro dos produtos que não apresentaram as informações à Anvisa ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos.

Confira a lista de glicosímetros com registro cancelado:

*A Anvisa recebeu e autorizou solicitação da empresa Johnson & Johnson para esgotamento do estoque das tiras Reagentes Onetouch Ultra (registro nº 80145900869) e Onetouch Select (registro nº 80145901261). Tal medida, que visa atender os consumidores que possuem a versão atual do glicosímetro (antes da substituição por um novo modelo), foi aprovada considerando o baixo risco sanitário envolvido, o interesse da saúde pública e o Código de Defesa do Consumidor.

O que diz a norma

A Norma ISO 15197:2013 especifica os requisitos fundamentais para o sistema de monitoramento de glicemia, responsável por medir as concentrações de glicose no sangue capilar. Os requisitos são utilizados em procedimentos de verificação específicos e na validação do desempenho dos aparelhos medidores de glicose pelos usuários, sendo então destinados à monitorização glicêmica para controle do diabetes.

Essa norma determina que 95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação glicêmica maior do que 15% quando comparados aos testes realizados em laboratórios. A medição correta no uso dos aparelhos é necessária, uma vez que os erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre alimentação e uso da insulina para aqueles pacientes que fazem uso do hormônio em sua forma sintética, entre outras.

Recomendações

Em caso de dúvidas sobre um produto estar em situação regular ou não, consulte o portal da Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/ . O número de registro dos produtos encontra-se nos rótulos e nas embalagens.

É importante que os pacientes consultem os profissionais de saúde para discutir a substituição dos glicosímetros/tiras por outros que estejam em situação regular.

Caso seja identificada qualquer irregularidade ou houver alguma suspeita quanto ao desempenho de um produto para a saúde, entre em contato com a Anvisa por meio da Central de Atendimento ao Público (0800 642 9782).

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