Boas práticas de fabricação: guias orientam empresas

A Anvisa publicou, nesta semana, a atualização de dois guias com orientações direcionadas ao setor regulado. Um deles é o Guia sobre Revisão Periódica de Produtos, que contém informações sobre a avaliação que as empresas devem fazer periodicamente para analisar questões relacionadas à qualidade e ao processo de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.

O outro é o Guia sobre Investigação de Resultados Fora de Especificação, com orientações gerais sobre o processo de avaliação e investigação das conclusões de ensaios laboratoriais fora das especificações informadas no registro do produto.

As duas publicações resultaram da análise e da consolidação das contribuições enviadas pelo setor regulado durante consultas públicas realizadas pela Anvisa.

Revisão periódica de produtos (RPP)

O guia sobre este tema traz informações sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento legal de requisitos técnicos ou administrativos durante a revisão periódica dos produtos.

A publicação do guia tem como objetivo principal orientar o setor regulado, bem como todos os inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), sobre as expectativas relacionadas ao cumprimento deste item específico das boas práticas de fabricação (BPF).

A RPP é uma ferramenta adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e pelas principais autoridades regulatórias do mundo. A revisão auxilia na identificação de medidas corretivas e preventivas relacionadas à integridade do produto, bem como no processo de controle sanitário.

O material está disponível no portal da Anvisa desde o dia 8/10.

Investigação de resultados fora de especificação (FDE)

De acordo com a publicação, o objetivo do documento é propor uma abordagem científica para efetuar a investigação das causas dos resultados fora de especificação. Neste contexto, estão incluídas discussões sobre como investigar o evento e as responsabilidades do pessoal do laboratório e de outros departamentos, quando aplicável.

O guia também inclui a definição das fases de investigação, os testes e amostragens adicionais que podem ser necessários, a extrapolação das investigações para fora das instalações laboratoriais e a avaliação final dos resultados.

O conteúdo da publicação pode ser aplicado a testes laboratoriais que são realizados em matérias-primas, insumos farmacêuticos ativos, materiais de embalagem e produtos acabados, entre outros. Os resultados fora de especificação devem ser devidamente estudados, e os registros obtidos devem conter informações organizadas e detalhadas sobre a investigação.

O guia sobre resultados fora de especificação está disponível no portal da Anvisa desde o dia 9/10.

Confira, na íntegra, o conteúdo dos guias no portal da Anvisa:

Guia sobre Revisão Periódica de Produtos — Guia n. 9 — Versão 2

Guia sobre Investigação de Resultados Fora de Especificação — Guia n. 8 — Versão 2

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