Anvisa esclarece sobre indicações do PMMA

Todos os produtos usados em procedimentos médicos e estéticos em comercialização no Brasil precisam ter registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável pela avaliação quanto à segurança, eficácia e qualidade dos itens. Somente após a análise técnica, esses produtos são liberados para venda e uso, visando à proteção do paciente e do consumidor.

Uma das aplicações do polimetilmetacrilato (PMMA) é na forma de gel para o preenchimento cutâneo de pequenas áreas do corpo.

Um dos produtos que contém PMMA é o Biossimetric, fabricado pela MTC Medical Comércio Indústria Importação e Exportação de Produtos Biomédicos Ltda, que exige aplicação por profissional médico habilitado.

O produto está autorizado para as seguintes aplicações pela Anvisa:

• Correção de lipodistrofia (alteração no organismo que leva à concentração de gordura em algumas partes do corpo) provocada pelo uso de antirretrovirais em pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
• Correção volumétrica facial e corporal, que é uma forma de tratar alterações, como irregularidades e depressões no corpo, fazendo o preenchimento em áreas afetadas por meio de bioplastia.

A concentração de PMMA no produto varia e há indicações claras dos locais do corpo onde as aplicações podem ser feitas. De acordo com o fabricante, o produto pode conter 5, 10, 15 ou 30% de polimetilmetacrilato, apresentado em seringas plásticas de 1,0 mL ou 3,0 mL. Conforme a concentração do PMMA, o produto deve ser injetado nos locais descritos a seguir:

• Biossimetric com 5% de PMMA: deve ser injetado na derme profunda.
• Biossimetric com 10 ou 15%: deve ser injetado no tecido celular subcutâneo.
• Biossimetric com 30%: deve ser injetado a nível intramuscular ou justa periosteal ou pericondrial.

Limite de aplicação

De acordo com as orientações do fabricante, aprovadas pela Anvisa, a dose utilizada é aquela estritamente necessária para a correção de defeitos tegumentares ou da pele. Portanto, depende de avaliação médica.

Nos casos de atrofia tegumentar da face secundária à AIDS, por exemplo, o fabricante do Biossimetric descreve que a quantidade necessária varia de 4 a 12mL para cada lado do rosto. Já em uma sequela de poliomielite com atrofia de musculatura da panturrilha, a dose utilizada se situa em 120mL, dependendo do volume desejado para a correção. Tal volume pode ser implantado de uma vez ou em etapas sucessivas, com 45 dias de intervalo, dependendo da elasticidade da pele de cobertura.

Somente por profissional habilitado

É muito importante ressaltar que, conforme informações aprovadas nesta Agência, o produto deve ser administrado por profissionais médicos treinados. Para cada paciente, o médico deve determinar as doses injetadas e o número de injeções necessárias, dependendo das características cutâneas, musculares e ósteocartilaginosas de cada paciente, das áreas a serem tratadas e do tipo de indicação.

A Anvisa também esclarece que o produto não é contraindicado para aplicação nos glúteos para fins corretivos. Porém, não há indicação para aumento de volume, seja corporal ou facial. Cabe ao profissional médico responsável avaliar a aplicação de acordo com a correção a ser realizada e as orientações técnicas de uso do produto.

O que é o PMMA?

O polimetilmetacrilato, ou PMMA, é um componente plástico com diversas utilizações na área de saúde e em outros setores produtivos. Ou seja, é uma matéria-prima com vários tipos de aplicações que vão variar de acordo com as formas de seu processamento e desenvolvimento. Alguns exemplos de produtos que têm sua aplicação são as lentes de contato, implantes de esôfago, cimento ortopédico, entre outros.

Uma das aplicações desse tipo de produto é para o preenchimento cutâneo, com uso específico por profissionais habilitados. Nesse caso, o PMMA é utilizado em microesferas, numa forma semelhante ao gel.

No Brasil, o PMMA para preenchimento subcutâneo precisa ser registrado na Anvisa, pois é um produto de uso em saúde da classe IV (máximo risco). De acordo com o órgão, há registros de produtos para essa finalidade há mais de 10 anos no Brasil.

Serviço para o cidadão

Em caso de dúvidas sobre o registro de produtos no Brasil, basta usar um dos Canais de Atendimento da Anvisa para esclarecer questões relacionadas a medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, alimentos, entre diversos outros temas.

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