Aberta CP para terceirização de produção de medicamento

A Anvisa reabre para discussão a terceirização de produção, de análises de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos. O prazo estabelecido para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma, Consulta Pública (CP) 273/2016, será 30 (trinta) dias.

A CP vai rever a Resolução RDC 25/2007 e tem por objetivo, o aperfeiçoamento do instrumento regulatório direcionado ao controle das atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.

A nova consulta pública busca dar mais clareza e objetividade quanto às situações nas quais a terceirização é permitida e quais situações devem ser consideradas como de peticionamento obrigatório, conforme as normas de registro e pós-registo; necessidade das empresas importadoras realizarem as análises em laboratório de controle de qualidade próprio; e inclusão de artigo que determina que o estabelecimento da empresa contratada deve possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e armazenamento válido na vigência do contrato.

Uma consulta já havia sido aberta em 2013 sobre o mesmo tema, porém a Anvisa retomou o tema para aprofundar a discussão com os setores interessados.

Como participar da Consulta Pública?

As contribuições à Consulta Pública serão realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). O formulário estará disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto para o envio das contribuições (de 17/11 a 17/12). Não será necessário o encaminhamento de contribuições por e-mail ou por protocolo físico.

Em caso de limitação de acesso do cidadão à internet será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Já as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao final do prazo, a Anvisa analisará as contribuições e consolidará a proposta que será enviada à Diretoria Colegiada.