Opine: guias de medicamentos e insumos farmacêuticos

A Anvisa disponibiliza propostas de guias para Revisão Periódica de Produtos, as contribuições vão até o dia 24/7. E também, guias para Investigação de Resultados Fora de Especificação, que vão até 21/8.

O objetivo é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de procedimentos, para assim, gerar relatórios de revisão periódica de produto. E também, para investigar os resultados fora de especificação encontrados nos laboratórios de controle de qualidade. 

As contribuições devem ser enviadas através de formulários específicos. Para a Revisão Periódica de Produtos (Guia 9, Versão 1) o formulário está disponível aqui. Para a investigação de Resultados Fora de Especificação (Guia 8, Versão 1) as contribuições devem ser feitas através deste formulário aqui.

Guias

Os Guias formalizam recomendações que expressam o entendimento da Agência sobre procedimentos ou métodos, considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação.

São uma referência para o cumprimento de normas, sendo possível, contudo, a realização de abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais correspondentes.

Para acessar as propostas dos guias na íntegra entre neste link.

Não perca os prazos para envio das contribuições:

• Revisão Periódica de Produtos - até 24/7
• Investigação de Resultados Fora de Especificação - até 21/8