Especialistas explicam desafio de novos registros

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Varley Sousa, e Larry Liberti, diretor-executivo do Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), centro para inovação em ciência da regulação com sede em Londres, explicaram na manhã de hoje (21/9), na Semana do Conhecimento, quais são os recursos por meio dos quais as agências reguladoras aprovam medicamentos inovadores quando estes produtos já têm registro em outros países.

Sousa e Liberti foram os palestrantes da mesa redonda que teve como tema “Facilitando a revisão de novos medicamentos através das de avaliações baseadas em risco: como um processo de estratificação pode ser utilizado para conseguir o uso efetivo de recursos”.

“Vejamos o caso de Singapura (Ásia), que aplica um check list em cima do medicamento já aprovado em outros mercados e consegue colocar o produto no mercado em 60 dias, enquanto que, quando ela começa do zero, o mesmo processo pode consumir 180 dias”, exemplificou Larry Liberti.

O diretor do CIRS falou ainda sobre a agência reguladora da Argentina (ANMAT), que aceita o parâmetro adotado por outra agência com a qual tenha estabelecido uma proximidade regulatória para acatar a análise de registro de medicamento feito por outro país.

Outro modelo de inserção de medicamentos citado por Liberti foi o relatório consolidado, adotado por quatro países da África - Zâmbia, Zimbábue, Botsuana e Namíbia -, nominado, pelas iniciais destes países, de ZaZiBona. Este modelo determina que todo processo de registro de um medicamento já registrado no exterior deve consumir nove meses, dos quais a empresa responsável pelo produto tem um tempo total de três meses para responder aos questionamentos das autoridades regulatórias.

Mas Liberti explicou que a necessidade de celeridade na análise destes medicamentos novos ou inovadores não é característica apenas de países de baixa renda ou em desenvolvimento. “Nos EUA, existe um decreto recente que transfere para o Congresso daquele país a possibilidade de deferir a análise de risco de um medicamento caso o FDA extrapole o prazo para concessão de registro do produto”.

Varley Sousa disse que a Anvisa ainda não aceita, automaticamente, o registro feito entre outros países, embora ressalte que, para a Agência, a análise de risco de autoridades regulatórias que atuam com critérios igualmente rigorosos, como o FDA, norte-americana, ou a EMA, agência da Comunidade Europeia, tenha grande peso.

Sousa falou também sobre o esforço da Anvisa para resolver o passivo da fila de registro de medicamentos, conforme determina a Lei 13411\2016. Ele disse que os medicamentos da fila foram divididos em quatro grupos, um dos quais engloba genéricos e similares, para agilizar o registro. Varley Sousa citou também as novas normas e providências administrativas da Agência voltadas a reduzir filas.

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