Atualizada RDC para registro de medicamentos alergênicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou um regulamento que atualiza as regras para o registro de medicamentos alergênicos. Estes produtos são vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias. A nova norma, que terá a forma de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O texto aprovado na terça-feira, dia 7 de dezembro, moderniza a RDC 233/2005. As principais inovações são a introdução do conceito de grupos homólogos, em substituição ao termo “família” de alérgenos, para o agrupamento de alérgenos semelhantes; a inclusão de demanda por adequada caracterização dos produtos alergênicos fabricados; a inclusão de demanda por melhor especificação do controle de qualidade a ser realizado nesses produtos; e demanda pela comprovação de eficácia e segurança clínicas, considerada a variabilidade entre produtos de diferentes fabricantes.

O que são?

Produtos alergênicos são produtos biológicos utilizados para o diagnóstico, a prevenção ou o tratamento de alergias, por meio de imunoterapia por dessensibilização ou hipossensibilização. Os mecanismos de imunoterapia são bastante complexos e podem diferir de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos, ou alérgenos inalados, bem como com a via de imunização.

Produtos alergênicos são derivados de várias fontes de alérgenos, como pólen, ácaros, substâncias alimentícias e fungos, os quais podem desencadear reação de hipersensibilidade.

A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto final seja eficaz e seguro.

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