Anvisa sedia fórum internacional sobre genéricos

A Anvisa sediou a 6ª Reunião do IGDRP – International Generic Drugs Regulators Programme . O evento, que ocorreu entre os dias 30 de outubro e 3 de novembro, é um fórum internacional de reguladores de medicamentos genéricos que discute processo de trabalho e melhores práticas regulatórias na área, com um possível compartilhamento de informações.

O IGDRP possui dois Grupos de Trabalho:

1. Grupo da Qualidade, com foco em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA);
2. Grupo de Bioequivalência, com foco em Bioisenção

No último dia do encontro, ocorreu o workshop Regulatory Collaboration, IGDRP and Emerging Issues and Challenges in Generic Medicines . A reunião contou com a participação de palestrantes internacionais.

No evento, foi dada uma visão geral das atividades do IGDRP, como grupos de trabalho, comitê diretivo e projeto piloto de compartilhamento de informações. Houve, também, uma apresentação do setor produtivo e apresentações do trabalho realizado pelo European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

O que é o IGDRP?

O IGDRP é um foro internacional de reguladores que trata da regulação de medicamentos genéricos.

Participam do IGDRP as seguintes Agências Reguladoras (ARs):

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Brasil)
• China Food and Drug Administration (CFDA)
• European Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures -Human (CMDh) / European Commission (EC) / European Medicines Agency (Ema)
• European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) (Observer)
• Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) (Mexico)
• Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor) (Russia)
• Health Canada (HC)
• Health Sciences Authority (HSA) (Singapore)
• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) (Colombia)
• Medicines Control Council (MCC) (South Africa)
• Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) (South Korea)
• Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) (Japan)
• Swissmedic (SMC) (Switzerland)
• Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
• Therapeutic Goods Administration (TGA) (Australia)
• United States Food and Drug Administration (US FDA) (Observador)
• World Health Organization (WHO) (Observador)

A busca das Agências Reguladoras e dos Organismos Internacionais por formas mais eficientes para cumprirem sua missão, considerando as limitações de recursos, contribuíram para a idealização do piloto do IGDRP, que foi oficialmente criado em 2012 com duração de 3 anos. A partir de 2015, o projeto tornou-se programa.

A Missão do IGDRP é promover a colaboração e a convergência regulatória de medicamentos genéricos de forma a fortalecer a capacidade das autoridades sanitárias em cumprir seus mandatos. O objetivo é facilitar o uso eficiente dos recursos e o acesso rápido à medicamentos genéricos seguros, eficazes e de qualidade.

Os objetivos do IGDRP são:

• Criar condições que permitam aumentar a colaboração entre as ARs;
• Fomentar discussões técnicas entre os pares de forma a ampliar as visões no momento de lidar com questões técnicas e regulatórias;
• Promover um maior alinhamento das abordagens regulatórias e dos requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e melhores práticas;
• Promover a adoção de abordagens baseadas em risco, com dados científicos no desenvolvimento e regulação de medicamentos genéricos.
• Promover o aumento da eficiência, consistência e previsibilidade nas análises e decisões técnicas;
• Aumentar a comunicação, troca de informação levando a um aumento do compartilhamento de trabalho e confiança mútua na análise realizada por outra agência reguladora;
• Reduzir a carga regulatório sem comprometer a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos genéricos;
• Promover transparência e clareza dos requerimentos e processos regulatórios.

O grupo é composto de um comitê diretivo e por grupos de trabalho.

A Anvisa participa do IGDRP desde 2012.

Próximos passos

O IGDRP e o I nternational Pharmaceutical Regulators Forum ( IPRF ) decidiram pela junção dos dois fóruns internacionais, que deve ser oficializada a partir de janeiro de 2018.

Os grupos de trabalho continuarão com seus mandatos e suas atividades em andamento.

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