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Vacina da dengue: prazos da Anvisa estão em dia
O registro de medicamento e outros produtos de saúde requer comprovação científica da sua eficácia e segurança para a população, em estudos que costumam ser realizados em três fases. Somente depois da conclusão desses estudos é que o pedido de registro é realizado. No caso da vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, os estudos de fase 2 e 3 estão em andamento, de forma que a instituição ainda não protocolou nenhum pedido de registro.
A Anvisa está analisando o processo Fase 3 do Ensaio Clínico da vacina em regime de prioridade. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan no dia 10 de abril, com prazo de 45 dias para pronunciamento da Anvisa. Portanto, não há nenhum atraso por parte da Agência. Esta é a fase em que é testada a eficácia da vacina para imunizar contra a dengue, considerando pelo menos quatro sorotipos de vírus da doença.
Em reunião técnica no dia 24 de março, o Instituto Butantan informou que o Ensaio Clínico de Fase 2, cujo foco é avaliar a segurança para a população e a resposta da vacina ao vírus, deve estar disponível apenas a partir do final de junho de 2015. Ou seja, este estudo também ainda não foi encerrado pelo Instituto.
A Anvisa tem se colocado à disposição do Butantan para quaisquer esclarecimentos necessários para a obtenção da vacina contra a dengue, tendo em vista a sua importância para a saúde pública no país.
Não há nenhum atraso no processo do referido instituto por conta de prazos da Anvisa, que tem cumprido todas as etapas nos tempos estabelecidos e em nível compatível com as demais agências reguladoras do mundo. A atual estágio de desenvolvimento da vacina do Butantan encontra-se menos adiantado que outras empresas por razões que cabem ao próprio instituto.
A Anvisa é uma autoridade de referência mundial em vacinas, pré-qualificada tanto pela OPAS quanto pela OMS. Além disso, está comprometida com o interesse público, alinhada à necessidade e a importância da disponibilização de uma vacina segura, eficaz e de qualidade para a população brasileira. Dessa forma, em todas as suas atuações vem agilizando as etapas de avaliação do desenvolvimento clínico da vacina, mas sem comprometer a avaliação adequada.
Quais vacinas para dengue estão em análise na Anvisa?
| Fabricantes | Quando foi pedida a Fase 3 de pesquisa | Estágio de desenvolvimento | O que significa? |
| Sanofi-Pasteur | 16 de dezembro de 2010. | Pedido de registro apresentado em 31 de março de 2015 | A empresa já finalizou as etapas de estudo clínica |
| Instituto Butantan | 10 de abril de 2015. | Pedido de Fase 3 da Pesquisa apresentado em 10 de abril de 2015 | A empresa ainda vai iniciar a fase 3 da pesquisa, que é condição necessária para o registro do produto final. |
O que são as fase de Ensaio Clínico 1, 2 e 3?
As regras gerais para o registro de um medicamento preveem a avaliação das Fases 1, 2 e 3 de Desenvolvimento Clínico.
No caso da vacina da dengue, os ensaios clínicos Fase 1 têm como principal objetivo a avaliação da segurança da administração do produto em seres humanos, podendo apresentar uma avaliação preliminar da imunogenicidade, que é a capacidade de induzir a imunidade no organismo.
Já nos ensaios clínicos Fase II, o principal objetivo é avaliação desta imunogenicidade, sendo mantida a avaliação de segurança. Em alguns casos, podem ser realizados ensaios clínicos Fase IIB associado a uma avaliação preliminar de eficácia.
Os ensaios clínicos Fase III têm como finalidade a avaliação da eficácia da vacina. De acordo com guias da Organização Mundial da Saúde (OMS), esta avaliação deve ser baseada na demonstração da eficácia contra a doença da dengue, virologicamente confirmada, resultante da infecção por pelo menos um dos quatro sorotipos de vírus da doença.