Fitoterápicos deverão comprovar ausência de agrotóxicos

Os detentores de registros e notificações de fitoterápicos terão até o dia 1º de janeiro de 2018 para apresentarem as avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins em drogas e derivados vegetais utilizados em sua fabricação. A análise envolve a verificação da presença de resíduos constantes em compêndios oficiais, lista de agrotóxicos selecionados, a ser publicada em breve pela Anvisa, e outros resíduos de agrotóxicos com potencial de ocorrência na região de cultivo ou coleta, a serem definidos pelo fabricante ou fornecedor.

O novo prazo  está na resolução RDC 93/2016 publicada em julho, no Diário Oficial da União.

A medida já estava prevista na resolução RDC 26/2014 publicada há dois anos durante a modernização das regras de registro de medicamentos fitoterápicos e notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. O prazo até janeiro de 2018 foi fixado porque para a implantação destas análises é necessário o desenvolvimento de metodologias específicas. Como até recentemente esta exigência para fitoterápicos não existia no Brasil, os laboratórios fabricantes de medicamentos e aqueles prestadores de serviços ainda não se encontram aptos para realização destas análises, sendo necessário um prazo adicional para que, por meio dos investimentos necessários em equipamentos e tecnologia, estejam aptos e autorizados para a análise de agrotóxicos neste tipo de produto.

Droga e derivado vegetal

Pela legislação, droga vegetal é a planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias terapêuticas após o processo de coleta/colheita, estabilização e processamento, podendo ser encontrada na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Derivado vegetal é o produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros