Esclarecimentos sobre a suspensão dos lotes de medicamentos da empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda

O recolhimento dos medicamentos nimesulida 50mg/mL e estolato de eritromicina 50mg/Ml, forma farmacêutica suspensão, foi uma ação cautelar da Anvisa, em virtude dos estudos de estabilidade e dissolução fabricadas com o processo de produção alterado. Os resultados estudos de estabilidade são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e para recomendar as condições de armazenamento. Nesse contexto, não é possível ratificar o prazo de validade e o desempenho desses medicamentos quando comparada com a condição registrada. Para o diclofenaco sódico 50mg, comprimido, a decisão da Anvisa também foi cautelar, baseada na validação do processo produtivo, a qual garante a reprodutibilidade dos lotes dentro dos parâmetros estabelecidos no registro do medicamento. A alteração no processo produtivo pode envolver inclusão ou alteração de equipamento ou com alguma modificação durante a produção do medicamento.

As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação imediata com ou sem protocolização ou requerer aprovação prévia da Anvisa. A partir da classificação e do tipo de mudança são estabelecidos os requisitos regulatórios que a empresa deve seguir. As alterações de processo produtivo e de equipamento exigem que sejam mantidas as características de qualidade aprovadas no registro do medicamento.