Esclarecimentos sobre a RDC nº 121/2016, que altera a RDC nº 73/2016 e estabelece a permanência da vigência da RDC nº 48/2009 impreterivelmente até 31/01/2017

Com a publicação da RDC nº 121, de 04 de novembro de 2016, a qual altera a RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, estão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.

No que tange aos procedimentos administrativos de peticionamento, informamos que estarão disponíveis até 31 de janeiro de 2017 os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 48/2009 e da IN nº 11/2009, assim como os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 73/2016. A análise técnica será realizada conforme o código de assunto da petição.

As petições deverão ser instruídas com os documentos e provas conforme a normativa adotada.

A análise e distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 48/2009 continuarão seguindo a ordem cronológica de acordo com cada fila, conforme já é realizado atualmente. No entanto, a distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 73/20016 será iniciada com a vigência da norma, com a finalidade de acompanhamento da implementação desta normativa e identificação de estratégias de trabalho, possibilitando a avaliação da sua devida implementação e levantamento de dados para realização de Workshops no ano de 2017 sobre o tema, conforme previsto no relatório do Grupo de Trabalho criado pela Portaria nº 11654/DIREG/ANVISA de 22/08/2016.

Para os casos não previstos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas com previsão na RDC nº 73/2016, é obrigatório o atendimento na íntegra da RDC nº 73/2016. A empresa deverá protocolar mudança pós-registro pertinente nos termos da RDC nº 73/2016, não cabendo ausência de protocolo do assunto pertinente ou a opção de não protocolar a mudança pós-registro amparada na ausência de previsão legal da mudança na RDC nº 48/2009.

Não serão permitidos casos de adoção concomitante das resoluções: uma vez escolhida a resolução, esta deve ser aplicada na íntegra.

Do artigo 35 da RDC nº 73/2016

Art. 35. As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

§ 1º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6°, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando os seguintes documentos:

I – Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.

II – Documentação complementar requerida neste regulamento.

A desistência citada no parágrafo primeiro do artigo acima deve ser protocolada mediante assunto específico:

*Protocolo exclusivamente eletrônico

A formalização da mudança de enquadramento citada no parágrafo segundo do artigo acima deve ser informada mediante o assunto específico:

*Protocolo exclusivamente eletrônico

Não devem ser utilizados outros assuntos de peticionamento para esses fins.

Histórico de Mudança do Produto – HMP

Brevemente estará disponível para peticionamento nova versão do HMP compatível com a RDC nº 121/2016.

Durante o primeiro ano de vigência das normativas, o HMP possibilitará que a empresa selecione pós-registros conforme a RDC nº 48/2009, assim como pós-registros conforme a RDC nº 73/2016, uma vez que todos os assuntos de pós-registro estarão disponíveis no menu dropdown do HMP. Os assuntos ficarão disponíveis por um ano, considerando que o HMP deve ser protocolado anualmente, no mês de aniversário do registro do medicamento e contendo as mudanças realizadas nos 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo. No entanto, cabe ressaltar que a RDC nº 48/2009 e a IN nº 11/2009 estarão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente.

O HMP deverá ser instruído com as provas e documentos pertinentes ao assunto peticionado e a análise técnica será realizada conforme o assunto selecionado, ou seja, se for selecionado assunto conforme a RDC nº 48/2009, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 48/2009; se for selecionado assunto conforme a RDC nº 73/2016, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 73/2016, incluindo a necessidade de apresentação de PATE, quando pertinente.

As regras e diretrizes aplicadas a clones sofrerão alterações com a vigência da RDC nº 73/2016. O HMP do clone terá assunto específico de peticionamento que possibilitará que as modificações exclusivas de HMP informadas no Matriz sejam transferidas automaticamente para o HMP do clone.

Quanto ao artigo 29 da RDC nº 73/2016 e sua aplicabilidade, informamos que a nova versão do HMP foi atualizada com campos de preenchimento obrigatório para incluir as informações complementares do artigo 29 da RDC nº 73/2016. Caso o HMP tenha apenas mudanças em conformidade com a RDC nº 48/2009, estes campos poderão conter um arquivo com justificativa para o não atendimento a todos os itens solicitados no artigo 29 de RDC nº 73/2016.

Confira a Lista dos códigos de assunto para o peticionamento de pós-registro conforme as Resoluções RDC nº 73/2016, RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009.