Controlados mais simples para Centros de Equivalência

Os centros de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade/bioequivalência poderão adquirir medicamentos sujeitos a controle especial em distribuidoras, sem a necessidade de emissão de Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) pela Anvisa para cada compra.

A AMC, anteriormente chamada de Autorização Especial Simplificada, atende aos requisitos previstos em nova Resolução da Anvisa sobre o tema, a RDC 96/2016, publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (1/8).

A norma facilita o processo de emissão da AMC e possibilita que uma autorização possa se referir a mais de um estudo. Além disso, a permissão teve o prazo de validade ampliado para um ano. A norma também prevê que a isenção da Autorização para medicamentos cuja retenção de receituário não é exigida.

A RDC estabelece prazos para que os centros realizem adequações relacionadas a guarda sob chave e a outros requisitos necessários para a utilização e o controle especial dos produtos, como a obtenção de Autorização Especial.

Clique aqui e confira a RDC 96/2016 na íntegra.