Auditorias regulatórias realizadas por organismos de terceira parte em fabricantes produtos para saúde começam a ser reconhecidas pela Anvisa

Os resultados do programa MDSAP estão se consolidando com a publicação da RE nº 80, de 8 janeiro de 2016 , que permite a utilização dos resultados das auditorias realizadas por mais um Organismo Auditor participante do programa para subsidiar decisões regulatórias da Anvisa.

O primeiro reconhecimento de um Organismo Auditor do MDSAP aconteceu em dezembro de 2015 ( RE 3454 ) e na sequência foi publicado um Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido com base em auditoria por ele realizada ( RE nº 3.507, de 17 de dezembro de 2015 ). Nas próximas semanas estão previstas outras certificações que também utilizarão auditorias realizadas por Organismos Auditores do MDSAP como subsídio, dispensando assim a necessidade de inspeções realizadas pela Anvisa.

O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.

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