Anvisa autoriza o compartilhamento de áreas de produção entre medicamentos e outros produtos

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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (16/7), a possibilidade de compartilhamento de áreas de produção de medicamentos com outros produtos, como cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras e a Instrução Normativa (IN) que detalha o assunto deverão ser publicadas no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Com o avanço da tecnologia e dos conceitos de qualidade, alguns fabricantes de medicamentos têm solicitado a utilização de suas instalações produtivas também para a fabricação de medicamentos veterinários, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. No entanto, a possibilidade não está prevista na atual regulamentação do tema, a RDC 17/2010. Diante disso, a Anvisa, seguindo a tendência mundial de combinação de produtos e linhas de produção, deliberou favoravelmente à possibilidade de compartilhamento das áreas de produção.

Antes de decisão, o assunto foi discutido por meio da Consulta Pública nº 26, de 12 de julho de 2013 . Essa proposta inicial de regulamentação foi complementada pela Consulta Pública nº 8, de 10 de março de 2014 , que tipifica quais produtos são possíveis de serem fabricados em áreas e equipamentos comuns a fabricação de medicamentos. Após a contribuição de diversos setores da sociedade, os textos das Consultas foram consolidados a uma RDC e uma Instrução Normativa (IN). Com isso, os documentos passarão a prever, dentre outras questões, a necessidade de comprovação da segurança do compartilhamento de áreas.

Os regulamentos também preveem a redução do risco de agravos à saúde da população, exigindo a aplicação da regra de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos para todos os outros produtos que serão fabricados nas mesmas áreas de produção.