Notificação de Eventos Adversos

A regulamentação sobre Ensaios Clínicos com medicamentos no Brasil (RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015) traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do medicamento experimental.

Nos casos de eventos adversos graves, inesperados, ocorridos no território nacional, cuja relação com produto sob investigação seja possível, provável ou definida, devem ser notificados pelo patrocinador à Anvisa por meio do VigiMed, descrito abaixo.

Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental.

Atenção! Só devem ser notificados eventos adversos graves, inesperados, cuja relação com produto sob investigação seja possível, provável ou definida, ocorridos no território nacional e em estudos aprovados pela Anvisa, conforme RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015. Os estudos submetidos a esta agência têm a finalidade de subsidiar futuro registro do medicamento experimental. Assim, caso este não seja o objetivo do estudo, não há previsão legal para submissão do estudo à Anvisa e de notificação de eventos adversos graves.

VigiMed-Pesquisa Clínica

A partir do cadastramento, as empresas (patrocinadoras) devem notificar os EAGs exclusivamente pelo Vigimed, conforme as orientações descritas no Manual de Uso do VigiMed Empresa - PESQUISA CLÍNICA.

O material explica como se cadastrar e notificar os eventos adversos graves em pesquisas clínicas. Contribuições ao texto do manual podem ser enviadas para o endereço eletrônico vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br.  

É muito importante preencher todos os campos da notificação. No campo 'Informações do Estudo' é imprescindível que seja informado o expediente do DEEC. E o campo 'Narrativa do caso' deve descrever o relato com o máximo de informações possíveis.

Cadastro no VigiMed-Pesquisa Clínica

A Anvisa orienta que os patrocinadores de pesquisas clínicas com medicamentos e produtos biológicos que ainda não foram cadastrados no VigiMed-Pesquisa Clínica encaminhem um e-mail para vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br com as seguintes informações para o cadastramento da empresa no sistema:  

1- Razão social. 

2 - Identificador do remetente: usar o nome fantasia, se possível. O identificador do remetente será usado para identificar a empresa no sistema VigiMed. 

3 - CNPJ. 

4- Nome curto: abreviação do nome da empresa [a abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa-NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B)]. 

5- Dados dos usuários a serem cadastrados no VigiMed: nome e e-mail de dois notificadores, que serão cadastrados para inserirem os dados das notificações de eventos adversos graves ocorridos em ensaios clínicos. 

Lembrem-se: o cadastro para notificações relacionadas à pesquisa clínica é específico. Mesmo que a empresa, como Detentora de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, já possua cadastro no sistema, é preciso efetivar um cadastro destinado às ocorrências em ensaios clínicos.