Winrevair (sotatercepte): novo registro

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Indicação

WINREVAIR, associado a outras terapias, é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde [OMS]) para aumentar a capacidade de exercício e retardar a progressão da doença.

Mais informações

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara, progressiva e fatal que pode se manifestar em qualquer idade, causando limitações na atividade física e na qualidade de vida.

WINREVAIR é a primeira terapia inibidora da sinalização de activina aprovada pela Anvisa para HAP, representando uma nova classe terapêutica que atua no equilíbrio da sinalização e proliferação de células vasculares subjacente à HAP.

A eficácia de WINREVAIR foi avaliada em pacientes adultos com HAP no estudo clínico global (STELLAR), duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, no qual 323 pacientes com HAP (Grupo 1 CF II ou III da OMS) foram randomizados 1:1 para receber WINREVAIRTM (dose alvo de 0,7 mg/kg) (n=163) ou placebo (n=160), administrados por via subcutânea uma vez a cada 3 semanas. O estudo STELLAR excluiu pacientes com diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP) dos Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS; HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), HAP associada à hipertensão portal, HAP associada à esquistossomose e doença veno-oclusiva pulmonar, entre outros critérios de exclusão.O desfecho primário de eficácia foi a mudança em relação ao valor basal na Semana 24 na distância no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). No grupo de tratamento WINREVAIR, a mediana da mudança ajustada por placebo no TC6M em relação ao valor basal na Semana 24, foi de 40,8 metros (IC 95%: 27,5; 54,1; p < 0,001). De modo geral, o tratamento com sotatercepte melhorou a capacidade de exercício, conforme determinado pelo teste de caminhada de 6 minutos e mostrou benefício em vários desfechos secundários de eficácia, como redução do risco de agravamento clínico e redução do risco de óbito.

Hemoglobina e plaquetas devem ser monitoradas antes de cada administração de WINREVAIR nas primeiras 5 doses ou por mais tempo, se os valores estiverem instáveis e periodicamente a partir de então para determinar se são necessários ajustes de dose. WINREVAIR pode aumentar a hemoglobina e causar eritrocitose, que se for grave pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos ou síndrome de hiperviscosidade. WINREVAIR também pode diminuir a contagem de plaquetas e causar trombocitopenia grave, o que pode aumentar o risco de hemorragia; a trombocitopenia ocorreu com mais frequência em pacientes que também receberam infusão de prostaciclina. O tratamento não deve ser iniciado se a contagem de plaquetas for < 50.000/mm3 .

O pedido de registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 205/2017, e concedido com base da RDC nº 55/2010.