Wezenla® (Ustequinumabe): novo registro

Empresa

Indicação

WEZENLA é indicado para o tratamento de:

Psoríase em Placa Adultos

WEZENLA é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).

População pediátrica

WEZENLA é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia.

Artrite Psoriásica

WEZENLA, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.

Doença de Crohn

WEZENLA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias.

Colite Ulcerativa

WEZENLA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

Mais informações

O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado de imunoglobulina isotipo classe G subclasse 1 kappa (IgG1κ).

O produto Wezenla foi desenvolvido pela via da comparabilidade ao Stelara, utilizado como produto comparador, medicamento registrado no Brasil desde 05/10/2009.

Os estudos completos de eficácia e segurança para dar suporte às indicações terapêuticas bem como o exercício de comparabilidade analítica foram conduzidos com o produto comparador Stelara.

Com base nos documentos apresentados, Wezenla se mostrou comparável ao medicamento comparador Stelara. As indicações aprovadas para Wezenla são as mesmas registradas para Stelara.