Verzenios® (Abemaciclibe): nova indicação

Empresa

Eli Lilly do Brasil

Indicação

VERZENIOS® é indicado em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) e linfonodo positivo.

Mais informações

Esta petição teve sua análise priorizada pela Anvisa por se tratar de inclusão de indicação para o tratamento adjuvante de câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) e linfonodo positivo, considerada condição séria debilitante conforme dados apresentados pelo requerente, com potencial melhora de eficácia sobre alternativa terapêutica. Até então, VERZENIOS® era indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, com receptor hormonal positivo (HR positivo) e receptor do fator de crescimento humano epidérmico 2 negativo (HER2 negativo): em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina; como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. Abemaciclibe inibe as quinases 4 e 6 dependentes da ciclina D (CDK4 e CDK6) e foi mais ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos. No câncer de mama, foi demonstrado que a ciclina D1/CDK4 promove a fosforilação da proteína do retinoblastoma (Rb), a proliferação celular e o crescimento tumoral. Abemaciclibe previne a fosforilação da Rb, bloqueando a progressão de G1 para a fase S do ciclo celular, levando à supressão do crescimento tumoral em modelos pré-clínicos após a inibição do alvo de curta duração. Em linhagens celulares de câncer de mama com receptores de estrogênio positivos, a inibição prolongada do alvo pelo fármaco previne o rebote da fosforilação da Rb e a reentrada no ciclo celular, resultando em senescência e apoptose. Em modelos de xenoenxerto de câncer de mama, VERZENIOS administrado diariamente sem interrupção nas concentrações clinicamente relevantes – como um agente único ou em combinação com antiestrogênios – resultou na redução do tamanho tumoral.