Trulicity (dulaglutida): ampliação de uso

Empresa

Indicação

Ampliação de uso destinada à população pediátrica:

Diabetes mellitus tipo 2

Monoterapia:

TRULICITY é indicado em pacientes adultos e pediátricos acima de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico, juntamente com dieta e exercício, nos casos em que a metformina é contraindicada ou considerada inadequada por intolerância.

Terapia de Associação:

TRULICITY é indicado em pacientes pediátricos acima de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico, em terapia de associação, juntamente com dieta e exercício, quando não há um controle glicêmico adequado. Pode ser combinado aos seguintes medicamentos hipoglicemiantes:

• com ou sem metformina e/ou insulina basal.

Mais informações

Trulicity® (dulaglutida) é um agonista do receptor de GLP-1, cuja administração deve ser realizada uma vez por semana, aprovado para uso como adjuvante a dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A ampliação de uso proposta é relativa ao uso de dulaglutida como adjuvante a dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em crianças e adolescentes com idade de 10 anos até menos de 18 anos com DM2. A dose recomendada de dulaglutida é de 0,75 ou 1,5 mg uma vez por semana, com base nas necessidades de controle glicêmico, para crianças e adolescentes com idade entre 10 e menos de 18 anos. A dose inicial recomendada é de 0,75 mg por pelo menos 4 semanas, com a opção de aumentar para 1,5 mg para controle glicêmico adicional.

O programa clínico pediátrico incluiu um estudo de Fase 3, H9X-MC-GBGC (GBGC), para investigação dos efeitos da dulaglutida em crianças e adolescentes com DM2 com idade entre 10 e menos de 18 anos, que apresentavam controle glicêmico inadequado apesar de dieta e exercício, com ou sem uso de metformina e/ou insulina basal.

A segurança e eficácia de dulaglutida 0,75 mg e 1,5 mg uma vez por semana em crianças e adolescentes acima de 10 anos foram comparadas a placebo em adição a dieta e exercício, com ou sem metformina e/ou insulina basal.
Os resultados indicam a superioridade da dulaglutida (0,75 mg ou 1,5 mg) em relação ao grupo placebo no que diz respeito à redução de HbA1c do período basal até a semana 26.

Em geral, os achados de segurança no estudo pediátrico foram consistentes com os dados de segurança relatados anteriormente nos estudos de fase 2 e fase 3 de dulaglutida em pacientes adultos com DM2. Não foram identificados novos achados de segurança na população pediátrica com DM2 que alterassem a relação benefício-risco positiva estabelecida para a dulaglutida.
Essa petição