Tremfya (guselcumabe): nova indicação

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Indicação

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, terapias biológicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).

Mais informações

Foi aprovada uma nova indicação terapêutica para o medicamento Tremfya (guselcumabe).

- Guselcumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina G1 lambda (IgG1λ) que se liga à subunidade proteica p19 da interleucina humana (IL)-23, inibindo a sinalização intracelular mediada pela IL-23, a ativação e a produção de citocinas.

- A retocolite ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) grave, debilitante e progressiva, caracterizada por curso crônico que alterna entre atividade inflamatória e remissão, acometendo o reto e os cólons. Trata-se de uma doença que tem como sintomas principais diarreia sanguinolenta, dor abdominal, enterorragia, urgência evacuatória, entre outros. Sintomas sistêmicos como febre, fadiga e perda de peso também podem estar presentes.

- A RCU é responsável por dano inflamatório cumulativo no intestino grosso, podendo levar a complicações quando não adequadamente tratada, como colite fulminante, câncer colorretal, colectomia, ostomias definitivas e o megacólon tóxico. Este último, mesmo com cuidados otimizados, pode atingir taxas de até 50% de mortalidade. Nos casos cirúrgicos, ainda existe a chance de complicações pós-operatórias. Todos esses fatores são preditores importantes de aumento de custos de recursos em saúde.

- Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Tremfya (guselcumabe) para a indicação solicitada foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo QUASAR. O programa de desenvolvimento clínico QUASAR para guselcumabe em colite ulcerativa consiste em 3 estudos separados conduzidos sobre um protocolo único: um estudo de Fase 2b de indução para definição de dose, um estudo Fase 3 de indução até a semana 12 e outro Fase 3 de manutenção até a semana 44 para avaliação de eficácia e segurança do medicamento. Foram incluídos pacientes adultos que não apresentaram resposta a terapia convencional (pacientes bionaives, ou seja, que nunca haviam recebido terapias avançadas) e aqueles que já haviam falhado a terapias avançadas (anti-TNFs, vedolizumabe e tofacitibine).

O tratamento de indução com guselcumabe por via intravenosa (IV) resultou em uma proporção estatisticamente significativa (p<0,001) de pacientes tratados com guselcumabe que atingiram remissão clínica na Semana I-12 comparado com o grupo placebo. A robustez dos resultados do desfecho principal foi suportada pelos resultados consistentes das análises de sensibilidade pré-especificada e análises suplementares. O tratamento com guselcumabe IV também resultou em proporções significativamente maiores de participantes que atingiram remissão sintomática e resposta clínica na Semana I-12.

O tratamento de manutenção com guselcumabe SC (200 mg a cada 4 semanas - q4w e 100 mg a cada 8 semanas - q8w) resultou em uma alta proporção estatisticamente significativa (p<0,001 para ambos) de pacientes tratados com guselcumabe que atingiram remissão clínica na Semana M-44 comparado com o grupo placebo. A robustez dos resultados do desfecho principal foi suportada pelos resultados consistentes da sensibilidade pré-especificada e análises suplementares. O tratamento de manutenção também resultou em proporções significativamente maiores de pacientes que mantiveram resposta clínica e remissão clínica, e atingiram remissão sintomática e remissão clínica livre de corticosteroides na Semana M-44 comparado com placebo. No geral, os resultados de segurança foram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido do guselcumabe em suas indicações já aprovadas para psoríase em placas e artrite psoriásica. Nenhuma nova preocupação de segurança para o guselcumabe foi identificada.

- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Tremfya foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017