Tevimbra (tislelizumabe): novo registro

Empresa

Indicação

TEVIMBRA como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado, irressecável e recorrente ou metastático, que tenham recebido quimioterapia prévia à base de platina.

TEVIMBRA como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado ou metastático após quimioterapia prévia à base de platina. Pacientes com CPNPC com alterações genômicas EGFR ou ALK devem ter recebido terapias direcionadas antes de serem tratados com TEVIMBRA.

Mais informações

TEVIMBRA (tislelizumabe) é um anticorpo monoclonal variante de imunoglobulina G4 (IgG4) humanizado contra PD-1, ligando-se ao domínio extracelular de PD-1 humano com alta especificidade e afinidade. Tislelizumabe bloqueia competitivamente a ligação de PDL1 e PD-L2, inibindo a sinalização negativa mediada por PD-1 e aumentando a atividade funcional em células T.

A aprovação de TEVIMBRA como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma escamoso de esôfago (ESCC) baseou-se principalmente nos dados do estudo pivotal BGB-317-302, um estudo de fase III randomizado, controlado, desenhado para comparar a eficácia de tislelizumabe versus quimioterapia em pacientes com ESCC irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após tratamento sistêmico anterior. Os pacientes foram recrutados independentemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor. O estudo atingiu seu objetivo primário de sobrevida global (SG) no conjunto de análise de intenção de tratar (ITT). O tislelizumabe demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e no desfecho primário de SG versus quimioterapia com uma razão de risco (HR) estratificada de 0,70 (intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,57 a 0,85) e um valor p unilateral de 0,0001, correspondendo a uma redução de 30% no risco de morte. A melhora mediana da SG foi de 2,3 meses (8,6 meses no Braço Tislelizumabe versus 6,3 meses no Braço quimioterapia).

A aprovação de TEVIMBRA como monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) baseou-se principalmente nos dados do estudo pivotal BGB-317-303, um estudo de fase III randomizado, aberto, multicêntrico para investigar a eficácia e segurança de tislelizumabe em comparação com docetaxel em pacientes com CPNPC (escamoso ou não escamoso) localmente avançado ou metastático, que tiveram progressão da doença durante ou após um regime anterior contendo platina. Um benefício estatisticamente significativo foi observado para o tislelizumabe em relação ao docetaxel, com uma HR estratificada para SG de 0,64 (IC 95%: 0,53, 0,78; p < 0,0001).

Em geral, o perfil eventos adversos observado para tislelizumabe é consistente com o perfil de segurança conhecido dos inibidores PD-1/PD-L1.

Para mais informações consulte a bula.