Spikevax: novo registro

Spikevax (ômicron XBB.1.5) contém o ativo mRNA encapsulado em nanopartículas lipídicas. O mRNA modificado por nucleosídeo na vacina é formulado em partículas lipídicas, que permitem a entrega do mRNA modificado por nucleosídeo em células hospedeiras e a expressão do antígeno SARS-CoV-2 S. A vacina provoca uma resposta imune ao antígeno S, que protege contra a Covid-19. A posologia aprovada para a vacina Spikevax (ômicron XBB.1.5) esta disponível nesta página.

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O local preferencial é o músculo deltoide da parte superior do braço.

Foram apresentados dados de produção, qualidade, de avaliação não clínica, clínica e dados de vida real para suporte de registro da vacina.

Em maio de 2023 o Grupo Consultivo Técnico da OMS sobre Composição de Vacinas COVID-19, recomendou que as novas vacinas COVID-19, ou atualizadas, sejam formuladas como vacinas monovalentes, com uma linhagem do vírus SARSCoV-2 descendente da variante XBB.1, como a XBB.1.5., com o objetivo de fornecer maior proteção contra as variantes específicas incluídas na vacina, bem como ampliar a neutralização para variantes anteriores e ainda por emergir. A composição da vacina Spikevax (ômicron XBB.1.5) atende ao recomendado pela OMS.

Os dados clínicos apresentados para suporte de eficácia e segurança para a aprovação do registro da vacina Spikevax (ômicron XBB.1.5) abrangem avaliação de parâmetros de imunogenicidade e de segurança. A estratégia para demonstração de benefício clínico da vacina foi a extrapolação da eficácia da vacina Spikevax (monovalente, original), por estudo ponte de imunogenicidade, isto é, utilizando avaliação comparativa de dados não clínicos e clínicos de imunogenicidade.

Foram considerados, para a estratégia de extrapolação, além dos dados clínicos de imunogenicidade e de eficácia, dados de segurança obtidos com a vacina Spikevax (monovalente, original), utilizada como imunização primária e doses de reforço para prevenção da COVID-19 em adultos e crianças e dados imunogenicidade, efetividade e segurança obtidos com as vacinas Spikevax bivalentes. Foram também avaliados dados de vida real sobre a efetividade e segurança das vacinas Spikevax.

A segurança e a eficácia da Vacina Spikevax monovalente (original; mRNA-1273) para prevenir a COVID-19 foram demonstradas inicialmente como esquema de imunização primária, em adultos com 18 anos ou mais, em um estudo clínico de fase 3 (P301). A eficácia demonstrada neste estudo foi de 93,2% (IC de 95%: 91,0%, 94,8%, p <0,0001). Ainda, através do programa pediátrico completo, a efetividade e segurança da série primária da vacina original foi demonstrada em bebês, crianças e adolescentes de 6 meses a < 18 anos. A segurança das vacinas originais Spikevax e suas atualizações está bem caracterizada com base em informações de estudos clínicos e dados de segurança pós-autorização coletados no banco de dados global de segurança após mais de 1,6 bilhão de doses das vacinas serem distribuídas em todo o mundo.

A efetividade e segurança clínica de doses de reforço da vacina Spikevax contra COVID-19 também já foi extensivamente avaliada em população adulta e pediátrica, e foi demonstrado diminuição de hospitalização e de óbitos associados à COVID-19 com a administração de doses de reforço da vacina Spikevax original e de suas versões atualizadas.

A avaliação não clínica comparativa mostrou que as respostas imunes induzidas pela vacina Spikevax monovalente XBB.1.5 contra a variante XBB.1.5 foram melhores em relação às respostas imunes induzidas pelas vacinas Spikevax anteriores. Os dados clínicos apresentados também mostraram que a vacinação de reforço com Spikevax XBB.1.5 induziu melhor resposta imune, em títulos de anticorpos neutralizantes, contra as variantes XBB.1.5, XBB.1.16 e BA.4/BA.5 do vírus SARS-CoV-2.

Assim, com base na totalidade dos dados de imunogenicidade, eficácia e segurança e dados pós-comercialização disponíveis a partir do uso da vacina Spikevax original e das vacinas de mesma plataforma atualizadas, juntamente com dados de avaliações não clínicas e clínicas de imunogenicidade da vacina Síkevax (monovalente, omicron XBB.1.5) conclui-se que a avaliação risco benefício é positiva para o uso da vacina Spikevax (monovalente XBB.1.5) para a imunização ativa para prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses.