Spevigo (espesolimabe): nova indicação e ampliação de uso

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Indicação

SPEVIGO é indicado para o tratamento de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG), incluindo tratamento e prevenção de exacerbações, em pacientes adultos e pediátricos, a partir de 12 anos de idade e com peso corporal igual ou superior a 40 Kg.

Mais informações

Foram aprovadas a ampliação de uso e nova indicação terapêutica para o medicamento Spevigo (espesolimabe).

- O espesolimabe é um anticorpo monoclonal IgG1 antagonista, humanizado que se liga à IL-36R e bloqueia a ativação da IL-36R humana induzida por IL-36α-, IL-36β- e IL-36γ, levando à supressão de vias pró-inflamatórias e pró-fibróticas em doenças inflamatórias da pele.

- A psoríase pustulosa generalizada (PPG) é uma doença grave e potencialmente fatal, caracterizada por episódios de pústulas cutâneas estéreis, macroscopicamente visíveis associadas a eritema e descamação. O curso da doença é variável, sendo que pode ter caráter recorrente, com períodos oligo/assintomáticos entre as exacerbações ou persistente, com duração prolongada dos períodos de crise (maior do que 3 meses). Além dos sintomas cutâneos descritos, as exacerbações são marcadas por graus variáveis de inflamação e sintomas sistêmicos como febre, cansaço e mialgia, além de alteração de exames laboratoriais - proteína C reativa (PCR) e neutrofilia. Outros órgãos são frequentemente comprometidos sendo que colestase, insuficiência renal ou mesmo choque circulatório podem fazer parte do quadro clínico da doença, com consequente incremento de risco de morte. -

Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II b (Effisayil 2) para avaliar a eficácia e segurança de SPEVIGO administrado pela via subcutânea em pacientes adultos e pediátricos com histórico de PPG, diagnosticados conforme critérios da ERASPEN, independentemente do status de mutação de IL36RN, e com histórico de ao menos duas exacerbações de PPG de intensidade moderada a grave no passado. O desfecho primário do estudo foi o tempo para a primeira exacerbação de PPG até a semana 48 (definida pela subpontuação de pústulas na GPPGA > 2 e um aumento na pontuação total na GPPGA ≥ 2 em relação ao basal). O desfecho secundário principal do estudo foi a ocorrência de pelo menos uma exacerbação de PPG até a Semana 48. O tratamento com a dose recomendada de SPEVIGO em comparação com o placebo resultou em melhora estatisticamente significativa com base nos desfechos primário e secundário principal. A eficácia da dose recomendada de SPEVIGO por via subcutânea em comparação com o placebo foi observada logo após a randomização e manteve-se até a Semana 48.

- Considerações sobre Pacientes Adolescentes: A eficácia do espesolimabe em adultos é considerada aplicável a adolescentes a partir dos 12 anos, devido à similaridade na fisiopatologia e farmacocinética da doença com pacientes adultos. -O perfil de segurança no estudo foi geralmente comparável ao perfil de segurança de espesolimabe observado nos estudos de tratamento de exacerbação anteriormente concluídos.

Spevigo é encontrado em duas apresentações:

- Solução injetável de 150 mg/mL de espesolimabe para aplicação SC, utilizada para a prevenção de exacerbação da PPG.

- Solução para diluição para infusão de 450 mg de espesolimabe em 7,5 mL, correspondente a 60 mg/mL, utilizada no tratamento de exacerbações de PPG.

- O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de Spevigo (espesolimabe) foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017