SKYRIZI (risanquizumabe)
| Nome do produto | SKYRIZI (risanquizumabe) |
| Empresa | ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA |
| Categoria | Inclusão ou modificação de indicação terapêutica |
| Indicação | Nova indicação: SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn (DC) ativa, moderada a grave em pacientes adultos. Atualmente, o produto encontra-se aprovado no Brasil para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia |
| Publicação no DOU | 21/11/2022 |
| Mais informações |
A inclusão da nova indicação terapêutica foi baseada nos resultados de três estudos clínicos de Fase 3: • Estudo M15-991 (indução) • Estudo M16-006 (indução) • Estudo M16-000 (manutenção) Os estudos submetidos foram avaliados e demonstraram que o uso de risanquizumabe no tratamento de pacientes com Doença de Crohn ativa moderada a grave, na posologia proposta, é uma opção segura e eficaz para a população adulta. Em função da nova indicação proposta, também está sendo aprovada nova posologia e via de administração, de modo que o uso de risanquizumabe para o tratamento da Doença de Crohn (DC) é feito com 600 mg de risanquizumabe administrado por infusão intravenosa na semana 0, semana 4 e semana 8 para indução de tratamento, seguido por 360 mg administrado por injeção subcutânea na semana 12, e a cada 8 semanas para a manutenção do tratamento |