Ryzneuta (alfaefbemalenograstim): novo registro

Empresa

Indicação

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção de leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas)

Mais informações

Alfaefbemalenograstim, uma proteína de fusão recombinante que contém G-CSF humano fundido a um fragmento de imunoglobulina (Ig)G2-Fc, é um novo fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), de longa duração, destinado como uma terapia para neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer. O mecanismo de ação é o mesmo de outros G-CSF recombinantes humanos (rhG-CSF). Como o pegfilgrastim, e em contraste com o filgrastim ou lenograstim diários, o alfaefbemalenograstim tem uma meia-vida in vivo prolongada e deve ser administrado uma vez por ciclo de quimioterapia. O papel fisiológico do G-CSF é a regulação da produção dos neutrófilos em resposta à neutropenia ou infecção bacteriana. Ryzneuta é apresentado em uma seringa preenchida contendo 20mg/ml de alfaefbemalenograstim em solução para injeção subcutânea.

Os benefícios do uso e a caracterização do perfil de segurança geral de Ryzneuta para a indicação solicitada foram estabelecidos por meio de três estudos de fase 3 em mulheres com câncer de mama submetidas a quimioterapia citotóxica. A eficácia de alfaefbemalenograstim na redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril nessas pacientes foi demonstrada em relação ao placebo (estudo GC627-04), ao pegfilgrastim (estudo GC-627-05) e ao filgrastim (estudo SP11631). No estudo GC-627-04 foi observada uma diferença significativa no ciclo 1 para as pacientes tratadas com alfaefbemalenograstim em relação àquelas tratadas com placebo na duração da neutropenia de grau 4 (1,3 dias vs 3,9 dias, respectivamente) e na incidência de neutropenia febril (4,8% vs 25,6%, respectivamente). Já nos estudos GC-627-05 e SP11631, os resultados observados para esses parâmetros foram comparáveis entre alfaefbemalenograstim e os demais G-CSF.

Com relação à segurança, não foram observados achados de segurança inesperados na dose de 20 mg. Os eventos adversos relatados mais comumente foram os associados à quimioterapia e incluíram eventos de alopecia, náusea/vômito, astenia, anemia e neutropenia. Os eventos adversos mais comuns avaliados como sendo no mínimo possivelmente relacionados a Ryzneuta incluíram dor óssea, dor nas costas e artralgia, tipicamente de intensidade leve ou moderada. De um modo geral, o tratamento com Ryzneuta foi bem tolerado, com uma incidência baixa de eventos adversos graves e de eventos emergente do tratamento levando à descontinuação, comparável ao observado para pegfilgrastim. Mais informações podem ser obtidas no texto de bula do produto.