Rybrevant: novo registro

O amivantamabe é um anticorpo biespecífico dirigido contra os receptores EGFR e MET, com atividade demonstrada contra tumores com as mutações ativadoras primárias de EGFR, as mutações EGFR de resistência e ativação da via MET.45 Ao inibir as funções de sinalização de EGFR e MET, seja bloqueando a ativação induzida por ligante e/ou induzindo a degradação do receptor, o amivantamabe pode interromper essas vias de sinalização e impedir o crescimento e a progressão do tumor.

A análise de amivantamabe foi priorizada nos termos da RDC nº 205/2017 e o registro foi concedido mediante termo de compromisso.

O benefício-risco da terapia com amivantamabe foi demonstrado por meio do estudo clínico CHRYSALIS em pacientes portadores de câncer de pulmão com mutação de inserção do exon 20 de EGFR com progressão da doença após quimioterapia à base de platina e cujos dados (Estudo EDI1001). A resposta global (ORR) medida por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR foi de 40% (IC de 95%: 29, 51), com uma duração mediana de resposta de 11,1 meses (IC 95%: 6,9, não atingido). Ressalta-se que a terapia disponível atualmente para a população geral (com e sem mutação) inclui quimioterapia (agente único ou docetaxel em combinação com ramicurimabe), associada a uma ORR 6- 23% com durações medianas de respostas na faixa de 4 a 9 meses, ou anticorpo anti-PD (L) -1 em monoterapia, se não recebido na configuração de primeira linha, associado com ORR 14-20% com durações medianas de resposta no intervalo de 16 a 17 meses. Em termos de segurança, o perfil do produto foi aceitável, com reações adversas manejáveis.

Pelo termo de compromisso, a empresa detentora do registro deverá submeter dados adicionais do estudo CHRYSALIS. Os dados adicionais visam caracterizar e fornecer uma estimativa mais precisa da ORR e DOR avaliada pelo BICR com amivantamabe em pacientes com NSCLC avançado com mutações de inserção do exon 20 de EGFR anteriormente tratados com quimioterapia à base de platina