RoPolivy (polatuzumabe vedotina): novo registro

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Indicação

RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente.

Mais informações

A eficácia do RoPolivy® foi avaliada em um estudo internacional, multicêntrico, randomizado duplo-cego e controlado (POLARIX, GO39942) em 879 pacientes com LDGCB não tratado previamente. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber RoPolivy® mais rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) por seis ciclos de 21 dias, seguidos por dois ciclos adicionais de rituximabe em monoterapia em ambos os braços. O desfecho primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador. POLARIX atingiu seu desfecho primário, demonstrando um prolongamento estatístico e clinicamente significativo de sobrevida livre de progressão no braço pola+R-CHP em relação ao braço controle (R-CHOP) em pacientes com LDGCB não tratado anteriormente (HR estratificada: 0,73 [IC de 95%: 0,57, 0,95; p = 0.0177]. As reações adversas mais frequentemente relatadas (≥ 20% (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foram neuropatia periférica, náusea, neutropenia, diarreia, constipação, anemia, fadiga, alopecia e mucosite. Reações adversas graves foram relatadas em 24,1% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais R-CHP, incluindo neutropenia febril (10,6%) e pneumonia (5,3%), que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes. Considerando todas as informações apresentadas, a avaliação de risco benefício foi considerada positiva para a indicação aprovada.

Essa petição foi priorizada de acordo com a RDC nº 204/2017, Art. 3º, inciso I