REKAMBYS® (Rilpivirina): novo registro

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Indicação

 com supressão virológica (RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL), que estejam em um regime antirretroviral estável, sem evidência de falha virológica ou resistência conhecida ou suspeita à rilpivirina, ao cabotegravir, a medicamentos das classes de inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidores da integrase.

Mais informações

O HIV é um importante problema de saúde pública global. Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), em 2021, 650.000 pessoas morreram de causas relacionadas ao HIV e 1,5 milhão de pessoas adquiriram o HIV. Apesar de não haver cura para a infecção pelo HIV, o acesso à prevenção, ao diagnóstico e ao tratamento tornaram a infecção pelo HIV uma condição de saúde crônica gerenciável, permitindo uma vida longa e saudável a pessoas vivendo com HIV (PVHIV). Assim, uma supressão viral eficaz pode fornecer benefícios à saúde pública individual e coletiva ao promover uma sobrevida longa e ao reduzir o risco de transmissão do HIV-1.

Atualmente há disponibilidade de uma vasta opção de medicamentos eficazes e seguros para o tratamento da infecção pelo HIV-1, sendo todos de administração oral diária. Além disso, o protocolo atual de tratamento do HIV-1 recomenda o uso de uma combinação de três antirretrovirais (ARV). Essa terapia tripla (3DR) tem sido padrão de tratamento do HIV desde 1996. No entanto, nos últimos anos tem surgido evidência de uma alternativa eficaz de tratamento do HIV por terapia dupla (2DR).

O tratamento com rilpivirina (RPV) + cabotegravir (CAB) foi planejado em linha com os regimes 2DR, além de ser o primeiro tratamento injetável de ação prolongada (administração mensal ou bimestral) para o tratamento do HIV-1.

O que é a rilpivirina?

O que é a rilpivirina?

A rilpivirina (RPV) é um antiviral de ação direta que pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeo (ITRNN). A RPV atua bloqueando a atividade de uma enzima do HIV-1, a transcriptase reversa, impedindo que sejam feitas novas cópias do vírus HIV. Apesar de não curar, a RPV, em combinação com o CAB, diminui a quantidade de HIV no organismo, melhorando o sistema imune e reduzindo o risco de desenvolvimento de doenças relacionadas ao HIV.

Para que REKAMBYS ® é indicado?

REKAMBYS® é um medicamento injetável usado no tratamento da infecção pelo HIV em adultos com a quantidade de vírus controlada, ou seja, em supressão virológica (RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL) e sem resistência conhecida ou suspeita à RPV, ao CAB, a medicamentos da classe de ITRNN ou da classe de inibidores da integrase (classe do CAB).

REKAMBYS® deve ser sempre administrado em combinação com outro medicamento injetável para o HIV, o CAB. É importante que essas injeções sejam recebidas regularmente (a cada 1 mês ou 2 meses), portanto, o comparecimento do paciente às consultas planejadas é muito importante para o tratamento.

Quais os benefícios que REKAMBYS ® demonstrou nos estudos clínicos?

Em três estudos clínicos principais (denominados FLAIR, ATLAS e ATLAS-2M), Rekambys®, em combinação com CAB injetável, demonstrou ser tão eficaz quanto um tratamento com ARV orais padrão na manutenção da supressão viral do HIV em participantes com o vírus controlado (RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL).

Nos estudos FLAIR e ATLAS, os participantes receberam RPV + CAB a cada 4 semanas e, após 48 semanas de tratamento, 1,9% (11/591) dos participantes apresentaram carga viral do HIV acima dos níveis definidos (ou seja, RNA HIV-1 ≥50cópias/mL – denominado falha virológica) em comparação a 1,7% (10/591) dos participantes no grupo comparador que receberam outros medicamentos ARV via oral.

No estudo ATLAS-2M, o regime de administração de Rekambys® + CAB mais espaçado, a cada 8 semanas, foi tão eficaz quanto a administração a cada 4 semanas. A taxa de falha virológica foi de 1,7% (9/522) e de 1,0% (5/523), respectivamente.

Quais os principais riscos associados a REKAMBYS ®?

A maioria das reações a Rekambys® foi relacionada à injeção, como dor, inchaço, coceira no local da injeção. Entretanto, o relato dessas reações foi diminuindo ao longo do tempo dos estudos, com administrações repetidas. As reações não relacionadas à injeção mais comuns foram dor de cabeça, febre, náusea, fadiga, fraqueza. A maioria das reações adversas foram de intensidade leve ou moderada. Rekambys® não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para convulsão); rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos, usados para tratar por exemplo a tuberculose); corticoide sistêmico dexametasona; Erva de São João (planta medicinal usada para tratar depressão).

Mais informações sobre outras reações adversas possíveis e orientações, precauções e restrições de uso devem ser consultadas na bula de Rekambys®.

Como REKAMBYS ® deve ser usado?

A terapia com Rekambys® deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV. Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.

Para ser elegível ao tratamento com Rekambys®, o médico deve se certificar de que o paciente está de acordo com o cronograma de injeções necessário e aconselhá-lo sobre a importância da adesão às visitas agendadas a fim de manter a supressão viral e reduzir o risco de rebote viral e o potencial desenvolvimento de resistência associado a doses de injeção perdidas.

REKAMBYS ® já está disponível no mercado?

Embora o registro de REKAMBYS® já tenha sido concedido pela Anvisa, o medicamento estará apto para comercialização após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Porém, a decisão de quando o medicamento será comercializado é da empresa detentora do registro.

A disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é condicionada à avaliação e recomendação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e aprovação pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado na Anvisa é objeto de avaliação pela CONITEC e incorporação ao SUS.