Refixia® (betanonacogue pegol): novo registro

Empresa

Indicação

Refixia® (betanonacogue pegol) é um medicamento que contém fator IX de coagulação recombinante derivado de DNA, indicado para uso em adultos e crianças com hemofilia B (deficiência congênita do fator IX) para:
• Tratamento sob demanda;
• Manejo do sangramento em cirurgias;
• Profilaxia.

Mais informações

Os dados pré-clínicos e clínicos demonstraram os efeitos benéficos do betanonacogue pegol no que diz respeito à sua capacidade de substituir o fator IX (FXI) funcional e, assim, prevenir e tratar eventos hemorrágicos e permitir cirurgias de grande porte em pacientes com hemofilia grave, em comparação com os produtos FIX convencionais. Uma das principais propriedades do produto Refixia®, em comparação com os produtos FIX padrão, é a atividade significativamente prolongada do FIX. Essa característica proporciona o potencial para melhorar a profilaxia e simplificar o tratamento de sangramentos, bem como simplificar o controle hemostático perioperatório em pacientes com hemofilia B. Além disso, o medicamento tem o potencial de prevenir sangramentos repetidos em articulações gravemente danificadas.
O perfil de segurança do betanonacogue pegol foi avaliado como semelhante a outros produtos contendo fator IX. Os riscos farmacológicos específicos dos produtos de substituição do FIX incluem inibidores do FIX, reações de hipersensibilidade do tipo alérgico e eventos tromboembólicos.
Considera-se que a análise benefício/risco é positiva, tendo em vista que os benefícios esperados (em eficácia e segurança) superam os riscos potenciais (e clinicamente gerenciáveis) do uso do medicamento.