Qdenga (Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 atenuada): novo registro

QDENGA é indicada para a prevenção de dengue causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos de idade.

A vacina Qdenga (viva, atenuada), é uma vacina tetravalente contra a dengue e consiste em uma cepa 2 do vírus da dengue atenuado caracterizada molecularmente e 3 cepas recombinantes de vírus da dengue 2 atenuado que expressam antígenos de superfície correspondentes aos sorotipos 1, 3 e 4 da dengue. A Vacina Qdenga está indicada para a prevenção de dengue causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos de idade e deve ser administrada em um esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses (0 e 3 meses). A vacina Qdenga é um pó liofilizado estéril injetável. No momento da administração, a vacina liofilizada, apresentada em um frasco de dose única, é reconstituída com um diluente (co-embalado com o medicamento na embalagem final), uma solução de cloreto de sódio para fornecer uma dose de 0,5 mL da vacina a ser administrada por via subcutânea (SC). O diluente pode ser apresentado em um frasco de dose única ou seringa pré-preenchida (PFS). O produto deve ser distribuído e armazenado de 2°C a 8°C. Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de Qdenga de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo (ou seja, todos os sorotipos combinados) e independente de situação sorológica de base para dengue (soropositivos e soronegativos combinados) em 12 meses após administração da vacina. Para avaliação de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina Qdenga, ao todo, 18 estudos clínicos (sete estudos de fase 3, seis estudos de fase 2 e cinco estudos de fase 1) com cerca de 27.000 participantes de regiões endêmicas e não endêmicas de dengue, cobrindo uma faixa etária de 1,5 a 60 anos, foram conduzidos. A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo (estudo DEN-301), que foi conduzido em países endêmicos para dengue, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina. A vacina Qdenga recebeu uma recomendação positiva da EMA em 14/10/2022, no âmbito do programa “EU Medicines for all (EU-M4All)”, um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE) e foi aprovada pela EMA, para comercialização na União Europeia, em 20/12/2022. A vacina Qdenga foi registrada em conformidade com a RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos