Ondexxya (alfa-andexanete): novo registro

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ONDEXXYA é indicado para pacientes tratados com inibidores do FXa (apixabana ou rivaroxabana) quando a reversão da anticoagulação for necessária em razão de sangramento com risco à vida ou não controlada.

Mais informações

ONDEXXYA (alfa-andexanete) é uma proteína FXa recombinante que foi modificada e inativada de modo que não possui atividade fisiológica do fator de coagulação sanguínea, mas retém a alta afinidade pelos inibidores de FXa. O alfa-andexanete liga-se a inibidores de FXa (apixabana e rivaroxabana) com uma alta afinidade que é semelhante ao FXa nativo. Devido a essa alta afinidade de ligação aos inibidores de FXa, atua como uma molécula isca, capaz de se ligar e sequestrar o inibidor, reduzindo rapidamente a concentração plasmática livre do inibidor de FXa e neutralizando seu efeito anticoagulante.
Os benefícios do uso de alfa-andexanete para as indicações solicitadas foram estabelecidos pelos resultados dos estudos 14-505 (ANNEXA-4), 14-504 (ANNEXA-A), 14-503, 16- 512 e 16-508.
A reversão do efeito anticoagulante foi reprodutível e rápida; o efeito máximo foi observado dentro de 2 a 5 minutos do bolus e mantido durante a infusão contínua.
A hemostasia excelente ou boa foi relatada em 80% dos pacientes tratados com alfa-andexanete com sangramento maior ou não controlado com risco de vida e a incidência de ressangramento foi baixa, sugerindo que as doses administradas são suficientes para reverter a anticoagulação.
Além disso, como o alfa-andexanete tem uma meia-vida curta, os pacientes podem retomar a anticoagulação assim que clinicamente apropriado.
No geral, o perfil de segurança do produto foi favorável.
ONDEXXYA não mostrou ser efetivo e não é indicado para o tratamento de sangramento relacionada a quaisquer inibidores do FXa diferentes de apixabana ou rivaroxabana.
O pedido de registro deste medicamento foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 3º, da Resolução RDC 204/2017, por se tratar de medicamento utilizado para o tratamento de condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível.

iorizada em conformidade com a RDC nº 205/2017, por se tratar de medicamento para tratamento de uma doença rara.