Onbevzi (bevacizumabe): novo registro
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Nome do produto |
Onbevzi (bevacizumabe) |
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Empresa |
Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda |
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Categoria |
PRODUTO BIOLÓGICO – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
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Indicação |
constantes na bula do Brasil e aprovadas pela Anvisa, a seguir descritas. Indicações . Câncer colorretal metastático (CCRm); . Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente; . Câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM); . Câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC); . Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário; . Câncer de colo do útero |
| Publicação no DOU | 18/03/2024 |
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Mais informações |
Onbevzi (bevacizumabe) foi desenvolvido como um biossimilar ao Avastin (bevacizumabe), um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que bloqueia a angiogênese ao inibir o fator de crescimento vascular endotelial (VEGF). O medicamento é administrado pela via intravenosa. Onbevzi é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a marrom pálido, estéril e sem conservantes. É fornecido como um concentrado de solução para diluição para infusão IV. O produto terminado Onbevzi tem a mesma forma farmacêutica, apresentações (100mg/4mL e 400mg/16mL) e via de administração do biológico comparador Avastin registrado e comercializado no Brasil, nos Estados Unidos (EUA) e União Europeia (UE). A formulação do Onbevzi apenas difere da formulação do Avastin no tampão empregado. |