Nucala (mepolizumabe): nova indicação

Empresa

Indicação

Nova indicação:

Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com Síndrome Hipereosinofílica (SHE) por ≥ 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.

Indicações já aprovadas :

Nucala® (mepolizumabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade. Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomato

Mais informações

A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é um grupo de distúrbios hematológicos raros sem causa conhecida nos quais há uma superprodução de eosinófilos na medula óssea por períodos prolongados, resultando em altos níveis de eosinófilos no sangue (eosinofilia). Quando os eosinófilos ativados provenientes da corrente sanguínea infiltram os vários tecidos, eles causam dano inflamatório e disfunção tecidual. O tratamento inadequado da SHE pode levar a profundo dano nos órgãos e aumento na mortalidade. A terapia padrão de tratamento (SoC) para pacientes com SHE inclui corticosteroides ou imatinibe como terapia de primeira linha, e citotóxicos (ex., hidroxiureia, ciclofosfamida) ou imunomoduladores (alfa-interferona [INFα], ciclosporina, imunoglobulina), como agentes de segunda linha. As respostas clínicas a essas terapias, no entanto, são incompletas ou inadequadas em mais de 80% dos pacientes com SHE.

Essa nova indicação terapêutica para Nucala é embasada pelos resultados do estudo clínico de fase 3, estudo 200622, pelo qual demonstrou-se que o tratamento com mepolizumabe foi capaz de reduzir o número de crises em pacientes com SHE, demonstrando de forma satisfatória a eficácia e segurança do produto, com um perfil benefício-risco positivo com o uso da dose de 300 mg pela via subcutânea a cada 4 semanas para o tratamento de SHE.