Minjuvi® (tafasitamabe): novo registro

Empresa

Indicação

MINJUVI® é indicado em combinação com lenalidomida seguida de monoterapia com MINJUVI® para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, incluindo DLBCL LDGCB decorrente de linfoma de baixo grau, e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (TACT).

Mais informações

Para pacientes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário e que não são elegíveis para TACT não existe tratamento padrão e o prognóstico permanece ruim.
Uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 56,8% com uma resposta completa (CR) de 39,5%, obtidas no estudo-MIND é considerada clinicamente significativa e suficiente para estabelecer a eficácia em um cenário LDGCB recidivante ou refratário não elegível para TACT.
No geral, o perfil de segurança é considerado administrável.
Dados de eficácia e segurança mais abrangentes e de longo prazo com tafasitamabe serão fornecidos após a aprovação do registro.
Essa petição foi priorizada em conformidade com a RDC nº 205/2017, por se tratar de medicamento para tratamento de uma doença rara.