Mabthera (rituximabe): nova indicação

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Indicação

Nova indicação terapêutica:

MabThera® em combinação com quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes pediátricos (≥ 6 meses a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados anteriormente

Mais informações

A aprovação da indicação proposta baseou-se no Estudo clínico randomizado de fase III BO25380, que avaliou o benefício da adição de 6 infusões de rituximabe ao regime quimioterápico LMB padrão (LMB – corticoides, vincristina, ciclofosfamida, metotrexato em altas doses, citarabina, doxorrubicina, etoposideo, e terapia intratecal tripla [metotrexato, citarabina e corticoide]) em pacientes pediátricos com BLL/LAB/LB/LDGCB, CD20 positivo, em estágio avançado, não tratados anteriormente.

O perfil de segurança de MabThera em pacientes pediátricos (com idade ≥ 6 meses a < 18 anos) foi, de modo geral, consistente em relação ao tipo, natureza e gravidade em relação ao perfil de segurança conhecido em pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin (LNH) e leucemia linfoide crônica (LLC). No entanto, a adição de MabThera à quimioterapia resultou em um risco elevado de determinados eventos, incluindo infecções (incluindo sepse), em comparação com a quimioterapia isolada.

A proposta de destinação pediátrica atendeu os critérios para o enquadramento de priorização de análise de novas indicações pela RDC 204/2017.