Libtayo (Cemiplimabe): nova indicação

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Indicação

Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC):

LIBTAYO em combinação com quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC cujos tumores não apresentam mutações nos genes EGFR, ALK ou ROSI e são:

• localmente avançados, onde os pacientes não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou

• metastáticos.

LIBTAYO já está aprovada para as indicações: Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) e Carcinoma basocelular (CBC)

Mais informações

O câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) representa 80% a 85% de todos os cânceres de pulmão e é composto por vários subtipos histopatológicos, sendo os mais comuns o adenocarcinoma (40% a 60%) e o carcinoma de células escamosas (aproximadamente 30%). No momento do primeiro diagnóstico, a maioria dos pacientes com CPNPC apresenta doença avançada que não é passível de cirurgia com intenção curativa ou que se espalhou para órgãos distantes fora do tórax.

No estudo 16113 Parte 2, a adição de cemiplimabe à quimioterapia padrão como tratamento de 1ª linha do CPNPC avançado provou prolongar significativamente a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão, o que é considerado clinicamente relevante.

O Estudo 16113 Parte 2 foi o primeiro estudo a incluir e estabelecer o benefício da adição de cemiplimabe (um ICI) à quimioterapia em pacientes com doença localmente avançada, bem como metastática e em pacientes com histologia de células escamosas e não escamosas em um estudo.

Em relação à segurança, a adição de cemiplimabe a 4 ciclos de quimioterapia à base de platina em comparação com placebo + quimioterapia mostrou aumento geral da toxicidade, especialmente eventos adversos hematológicos e imunomediados e mais interrupções devido a eventos adversos. No entanto, não são observados novos sinais de segurança e o perfil de segurança da terapêutica combinada é aceitável tendo em conta a doença tratada e a população com câncer de pulmão avançado.