Libtayo (cemiplimabe): nova indicação
Nome do produto |
Libtayo (cemiplimabe) |
Empresa |
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda |
Categoria |
Inclusão ou modificação de indicação terapêutica
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Indicação |
LIBTAYOque progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente. Libtayo já está aprovado para as seguintes indicações: Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) e Carcinoma basocelular (CBC) |
Publicação no DOU | 27/06/2022 |
Mais informações |
A incidência global anual de câncer cervical é de aproximadamente 527.000 casos por ano, e há aproximadamente 265.000 mortes. Libtayo (cemiplimabe) demonstrou dados de eficácia convincentes, incluindo um benefício clínico e estatisticamente significativo de sobrevida global (SG) em relação à quimioterapia observada na população com câncer de colo do útero adenoespinocelular/adenocarcinoma (AC). Esses dados são apresentados no estudo clínico 1676. O estudo 1676 é o maior estudo randomizado (N = 608 pacientes) nessa população de pacientes e o único estudo randomizado até o momento com um benefício de sobrevida no cenário de câncer de colo do útero recorrente/metastático de segunda linha ou posterior. O resultado clinicamente e estatisticamente significativo para SG é corroborado pelo resultado estatisticamente significativo para os principais desfechos secundários, incluindo sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta global (ORR). Esses resultados, juntamente com os dados de segurança e os dados de qualidade de vida relatados pelo paciente gerados no estudo, fornecem um conjunto de dados robusto para apoiar o cemiplimabe no tratamento de pacientes com câncer de colo do útero recorrente ou metastático que progrediram durante ou após a quimioterapia.Em conclusão, pela demonstração de um benefício clinicamente significativo em termos de SG em comparação com as opções de tratamento atuais e um perfil favorável de segurança e tolerabilidade para pacientes com essa condição grave, o cemiplimabe satisfaz os critérios para uma avalição com prioridade. A análise foi priorizada por se tratar de tratamento para condições sérias debilitantes, nas situações em que não houver alternativa terapêutica disponível ou quando apresentar uma melhora significativa de segurança ou eficácia (inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017). |